Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av multiple stigende orale doser av MYK-461 hos friske frivillige

21. mars 2017 oppdatert av: MyoKardia, Inc.

En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, stigende multippel oral dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til MYK-461 hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å etablere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for flere doser av MYK-461 hos mennesker. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell gruppe, multippel stigende (oral tablett) dosestudie på friske frivillige i alderen 18-55 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal kroppsmasseindeks (BMI)
  • Normal LVEF
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Kvinner må være ikke-gravide, ikke ammende og, hvis de er seksuelt aktive, bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for første dose til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle strukturelle abnormiteter på ekkokardiografi
  • Positive resultater av HIV-test og/eller seropositive for HCV eller HBV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MYK-461
Oral tablett x 28 dager
Legemiddel: MYK-461
Placebo komparator: Placebo
Oral tablett x 28 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 63 dager
Forekomst av uønskede hendelser
63 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 63 dager
maksimal konsentrasjon (Cmax)
63 dager
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 63 dager
tiden for den maksimalt målte konsentrasjonen (Tmax)
63 dager
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 63 dager
areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
63 dager
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 63 dager
halveringstid (t1/2)
63 dager
Karakteriser farmakodynamiske parametere
Tidsramme: 63 dager
ekkokardiogram vurdering
63 dager
Karakteriser farmakodynamiske parametere
Tidsramme: 63 dager
topp oksygenforbruk
63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Grimm, MD, MyoKardia, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MYK461-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere