Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократных возрастающих пероральных доз MYK-461 у здоровых добровольцев

21 марта 2017 г. обновлено: MyoKardia, Inc.

Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование многократного перорального приема с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MYK-461 у здоровых добровольцев.

Цель этого исследования - установить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику многократных доз MYK-461 у людей. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное групповое исследование с многократной возрастающей дозой (таблетки для приема внутрь) с участием здоровых добровольцев в возрасте 18–55 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный индекс массы тела (ИМТ)
  • Нормальная ФВ ЛЖ
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
  • Женщины должны быть небеременными, некормящими и, если они ведут активную половую жизнь, должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью с момента первой дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Любые структурные аномалии на эхокардиографии
  • Положительные результаты теста на ВИЧ и/или серопозитивные результаты на ВГС или ВГВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИК-461
Пероральная таблетка x 28 дней
Лекарство: МИК-461
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная таблетка x 28 дней
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: 63 дня
Частота нежелательных явлений
63 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 63 дня
максимальная концентрация (Cmax)
63 дня
Определение фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 63 дня
время максимальной измеряемой концентрации (Tmax)
63 дня
Определение фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 63 дня
площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
63 дня
Определение фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 63 дня
период полувыведения (t1/2)
63 дня
Охарактеризовать фармакодинамические параметры
Временное ограничение: 63 дня
оценка эхокардиограммы
63 дня
Охарактеризовать фармакодинамические параметры
Временное ограничение: 63 дня
пиковое потребление кислорода
63 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MyoKardia, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Grimm, MD, MyoKardia, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MYK461-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться