Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af MYK-461 hos raske frivillige

21. marts 2017 opdateret af: MyoKardia, Inc.

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, stigende multipel oral dosisundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MYK-461 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at etablere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af MYK-461 hos mennesker. Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, sekventiel gruppe, multipel opstigende (oral tablet) dosisundersøgelse hos raske frivillige i alderen 18-55 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt kropsmasseindeks (BMI)
  • Normal LVEF
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og, hvis de er seksuelt aktive, bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle strukturelle abnormiteter på ekkokardiografi
  • Positive resultater af HIV-test og/eller seropositive for HCV eller HBV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MYK-461
Oral tablet x 28 dage
Medicin: MYK-461
Placebo komparator: Placebo
Oral tablet x 28 dage
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 63 dage
Forekomst af uønskede hændelser
63 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 63 dage
maksimal koncentration (Cmax)
63 dage
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 63 dage
tidspunktet for den maksimalt målte koncentration (Tmax)
63 dage
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 63 dage
areal under koncentrationstidskurven (AUC)
63 dage
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 63 dage
halveringstid (t1/2)
63 dage
Karakteriser farmakodynamiske parametre
Tidsramme: 63 dage
ekkokardiogram vurdering
63 dage
Karakteriser farmakodynamiske parametre
Tidsramme: 63 dage
maksimalt iltforbrug
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Grimm, MD, MyoKardia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYK461-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner