Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande orala doser av MYK-461 hos friska frivilliga

21 mars 2017 uppdaterad av: MyoKardia, Inc.

En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, stigande multipel oral dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos MYK-461 hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla doser av MYK-461 hos människor. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell grupp, multipel stigande (oral tablett) dosstudie på friska frivilliga i åldern 18-55 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normalt kroppsmassaindex (BMI)
  • Normal LVEF
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Kvinnor måste vara icke-gravida, icke ammande och, om de är sexuellt aktiva, använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för första dosen till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Eventuella strukturella avvikelser på ekokardiografi
  • Positiva resultat av HIV-test och/eller seropositiva för HCV eller HBV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MYK-461
Oral tablett x 28 dagar
Läkemedel: MYK-461
Placebo-jämförare: Placebo
Oral tablett x 28 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt som förekomsten av biverkningar
Tidsram: 63 dagar
Förekomst av biverkningar
63 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 63 dagar
maximal koncentration (Cmax)
63 dagar
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 63 dagar
tiden för den maximala uppmätta koncentrationen (Tmax)
63 dagar
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 63 dagar
area under koncentrationstidskurvan (AUC)
63 dagar
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 63 dagar
halveringstid (t1/2)
63 dagar
Karakterisera farmakodynamiska parametrar
Tidsram: 63 dagar
ekokardiogram bedömning
63 dagar
Karakterisera farmakodynamiska parametrar
Tidsram: 63 dagar
maximal syreförbrukning
63 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael Grimm, MD, MyoKardia, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MYK461-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera