Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende orale doses MYK-461 bij gezonde vrijwilligers

21 maart 2017 bijgewerkt door: MyoKardia, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, oplopende fase 1-studie met meerdere orale doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MYK-461 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses MYK-461 bij menselijke proefpersonen vast te stellen. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële groep, meervoudig oplopende (orale tablet) dosisstudie bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-55 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale body mass index (BMI)
  • Normale LVEF
  • Normaal elektrocardiogram (ECG)
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en, indien seksueel actief, een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele structurele afwijkingen op echocardiografie
  • Positieve resultaten van HIV-test en/of seropositief voor HCV of HBV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MYK-461
Orale tablet x 28 dagen
Geneesmiddel: MYK-461
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale tablet x 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals gemeten door de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 63 dagen
Incidentie van bijwerkingen
63 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 63 dagen
maximale concentratie (Cmax)
63 dagen
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 63 dagen
tijd van de maximaal gemeten concentratie (Tmax)
63 dagen
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 63 dagen
gebied onder de concentratietijdcurve (AUC)
63 dagen
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 63 dagen
halfwaardetijd (t1/2)
63 dagen
Karakteriseren farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: 63 dagen
echocardiogram beoordeling
63 dagen
Karakteriseren farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: 63 dagen
maximale zuurstofverbruik
63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Grimm, MD, MyoKardia, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MYK461-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren