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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes multiples de MYK-461 chez des volontaires sains

21 mars 2017 mis à jour par: MyoKardia, Inc.

Une étude de phase 1, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses orales multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de MYK-461 chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'établir l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de MYK-461 chez des sujets humains. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes séquentiels, à doses multiples croissantes (comprimés oraux) chez des volontaires sains âgés de 18 à 55 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle normal (IMC)
  • FEVG normale
  • Électrocardiogramme normal (ECG)
  • Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes et, si elles sont sexuellement actives, utiliser une méthode contraceptive acceptable à partir du moment de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie structurelle à l'échocardiographie
  • Résultats positifs du test VIH et/ou séropositif pour le VHC ou le VHB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MYK-461
Comprimé oral x 28 jours
Médicament: MYK-461
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral x 28 jours
Médicament: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité mesurée par l'incidence des événements indésirables
Délai: 63 jours
Incidence des événements indésirables
63 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: 63 jours
concentration maximale (Cmax)
63 jours
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: 63 jours
moment de la concentration maximale mesurée (Tmax)
63 jours
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: 63 jours
aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
63 jours
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: 63 jours
demi-vie (t1/2)
63 jours
Caractériser les paramètres pharmacodynamiques
Délai: 63 jours
bilan échocardiographique
63 jours
Caractériser les paramètres pharmacodynamiques
Délai: 63 jours
pic de consommation d'oxygène
63 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MyoKardia, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Grimm, MD, MyoKardia, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYK461-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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