Estudio que evalúa la eficacia del acondicionamiento de trasplantes alogénicos con dosis adaptativa de busulfán intravenoso (Busilvex®) en pacientes con alto riesgo de portar enfermedades de la sangre (BX-PK)
22 de enero de 2019 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Estudio de fase II que evalúa la eficacia del acondicionamiento de trasplantes alogénicos con dosis adaptativa de busulfán intravenoso (Busilvex®) en pacientes con alto riesgo de portar enfermedades de la sangre
Determinar la eficacia de un acondicionamiento mieloablativo asociando Fludarabina, Timoglobulina y Busulfano intravenoso a dosis adaptada, según una farmacocinética realizada en el primer día de administración (o J-6 del acondicionamiento) del busulfano, en preparación para un trasplante alogénico familiar o HLA no compatible con la familia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- consentimiento informado firmado,
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema,
- Donante HLA idéntico relacionado o donante HLA idéntico no relacionado:
todos los pacientes mayores de 55 años con neoplasia hematológica y elegibles para un trasplante alogénico de un donante genoidéntico y fenoidéntico 10/10
- la patología de base debe considerarse remisión completa o parcial (RC, PR) "quimiosensible" o enfermedad estable
Criterio de exclusión :
- Mujer embarazada o lactante o sin anticoncepción (para mujeres en edad fértil)
- Paciente privado de libertad o bajo vigilancia de un tutor
- Imposibilidad de someterse a los exámenes médicos del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Contraindicaciones habituales del trasplante alogénico
- Edad < 55 años
- Historia del trasplante alogénico
- Enfermedad neoplásica concomitante
- Enfermedad psiquiátrica evolutiva
- Seropositividad al VIH o hepatitis C en tratamiento
- Mujeres en edad fértil u hombres, en ausencia de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Busulfán con dosis adaptadas
Régimen de acondicionamiento para trasplante alogénico (busulfán, timoglobulina y fludarabina)
|
Trasplante alogénico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasas de supervivencia libre de progresión 2 años
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la progresión o la muerte
|
Tiempo hasta la progresión o la muerte
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática de busulfán
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inclusión hasta el día -1 antes del trasplante alogénico
|
Tiempo desde la inclusión hasta el día -1 antes del trasplante alogénico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BX-PK-IPC 2013-016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acondicionamiento de trasplante alogénico
-
University Health Network, TorontoDesconocido
-
AIDS Arms Inc.Terminado