Estudo avaliando a eficácia do condicionamento de transplante alogênico com dose adaptativa de bussulfano intravenoso (Busilvex®) em pacientes com alto risco de transmitir doenças sanguíneas (BX-PK)
22 de janeiro de 2019 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Estudo Fase II Avaliando a Eficácia do Condicionamento de Transplante Alogênico com Dose Adaptativa de Bussulfano Intravenoso (Busilvex®) em Pacientes com Alto Risco de Portar Doenças do Sangue
Determinar a eficiência de um condicionamento mieloablativo associando Fludarabina, Timoglobulina e Bussulfan intravenoso com dose adaptada, de acordo com uma farmacocinética realizada no primeiro dia de administração (ou J-6 do condicionamento) do busulfan, em preparação para uma família de transplante alogênico HLA compatível ou não familiar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Consentimento informado assinado,
- Doente inscrito num sistema de segurança social ou beneficiário desse sistema,
- Dador idêntico HLA aparentado ou dador idêntico HLA não aparentado:
todos os pacientes com idade > 55 anos com malignidade hematológica e considerados elegíveis para transplante alogênico de um doador geno-idêntico e feno-idêntico 10/10
- a patologia básica deve ser considerada remissão completa ou parcial "quimiossensível" (CR, PR) ou doença estável
Critério de exclusão :
- Mulher grávida ou lactante ou sem contracepção (para mulheres com potencial para engravidar)
- Paciente privado de liberdade ou sob supervisão de um responsável
- Impossibilidade de se submeter a exames médicos do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Contra-indicações usuais para transplante alogênico
- Idade < 55 anos
- História do transplante alogênico
- Doença neoplásica concomitante
- Doença psiquiátrica evolutiva
- Soropositividade para HIV ou hepatite C em tratamento
- Mulheres em idade fértil ou homens, na ausência de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e até 12 meses após a descontinuação do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Busulfan com doses adaptadas
Regime de condicionamento para transplante alogênico (busulfan, timoglobulina e fludarabina)
|
Transplante alogênico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxas de sobrevida livre de progressão 2 anos
Prazo: Tempo para progressão ou morte
|
Tempo para progressão ou morte
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática de Busulfan
Prazo: Tempo desde a inclusão até o Dia -1 antes do transplante alogênico
|
Tempo desde a inclusão até o Dia -1 antes do transplante alogênico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BX-PK-IPC 2013-016
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