Étude évaluant l'efficacité du conditionnement de greffe allogénique avec une dose adaptative de busulfan intraveineux (Busilvex®) chez des patients à haut risque de porter des maladies du sang (BX-PK)
22 janvier 2019 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Étude de phase II évaluant l'efficacité du conditionnement de greffe allogénique avec une dose adaptative de busulfan intraveineux (Busilvex®) chez des patients à haut risque de porter des maladies du sang
Déterminer l'efficacité d'un conditionnement myéloablatif associant Fludarabine, Thymoglobuline, et Busulfan intraveineux à dose adaptée, selon une pharmacocinétique réalisée au premier jour d'administration (ou J-6 du conditionnement) du busulfan, en vue d'une allogreffe familiale ou non HLA compatible avec la famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Consentement éclairé signé,
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d'un tel régime,
- Donneur HLA identique apparenté ou donneur identique HLA non apparenté :
tous les patients âgés > 55 ans présentant une hémopathie maligne et jugés éligibles à une allogreffe provenant d'un donneur géno-identique et phéno-identique 10/10
- la pathologie de base doit être considérée comme « chimiosensible » rémission complète ou partielle (RC, RP) ou maladie stable
Critère d'exclusion :
- Femme enceinte ou allaitante ou sans contraception (pour les femmes en âge de procréer)
- Patient privé de liberté ou sous la surveillance d'un tuteur
- Impossibilité de se soumettre aux examens médicaux de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Contre-indications habituelles à la greffe allogénique
- < 55 ans
- Antécédents de greffe allogénique
- Maladie néoplasique concomitante
- Maladie psychiatrique évolutive
- Séropositivité VIH ou hépatite C sous traitement
- Femme en âge de procréer ou homme, en l'absence de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 12 mois après l'arrêt du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Busulfan à doses adaptées
Schéma de conditionnement pour greffe allogénique (Busulfan, Thymoglobuline et Fludarabine)
|
Greffe allogénique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de survie sans progression à 2 ans
Délai: Temps jusqu'à la progression ou la mort
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Temps jusqu'à la progression ou la mort
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique de Busulfan
Délai: Délai entre l'inclusion et le jour -1 avant la greffe allogénique
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Délai entre l'inclusion et le jour -1 avant la greffe allogénique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Première publication (Estimation)
26 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Fludarabine
- Busulfan
- Thymoglobuline
Autres numéros d'identification d'étude
- BX-PK-IPC 2013-016
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