Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​allogen transplantationskonditionering med adaptiv dosis Busulfan Intravenøs (Busilvex®) hos patienter med høj risiko for at bære blodsygdomme (BX-PK)

22. januar 2019 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​allogen transplantationskonditionering med adaptiv dosis Busulfan Intravenøs (Busilvex®) hos patienter med høj risiko for at bære blodsygdomme

Bestem effektiviteten af ​​en myéloablativ konditionering, der forbinder fludarabin, thymoglobulin og intravenøs busulfan med tilpasset dosis, i henhold til en farmakokinetik realiseret på den første dag af administration (eller J-6 af konditioneringen) af busulfanen som forberedelse til en allogen transplantationsfamilie eller ikke familiekompatibel HLA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet,
  • Patient, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller nyder godt af et sådant system,
  • Relateret HLA identisk donor eller ikke-relateret HLA identisk donor:

alle patienter i alderen > 55 år med hæmatologisk malignitet og anses for at være berettiget til en allogen transplantation fra en geno-identisk donor og fæno-identisk 10/10

- den grundlæggende patologi bør betragtes som "kemofølsom" fuldstændig eller delvis remission (CR, PR) eller stabil sygdom

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller uden prævention (til fødedygtige kvinder)
  • Patient frihedsberøvet eller under opsyn af en værge
  • Umulighed for at gennemgå lægeundersøgelser af undersøgelsen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Sædvanlige kontraindikationer for allogen transplantation
  • Alder < 55 år
  • Historie om allogen transplantation
  • Samtidig neoplastisk sygdom
  • Evolutiv psykiatrisk sygdom
  • HIV seropositivitet eller C-hepatitis under behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mand, i mangel af effektiv prævention under behandlingen og op til 12 måneder efter seponering af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Busulfan med tilpassede doser
Konditioneringsregime for allogen transplantation (Busulfan, Thymoglobulin og Fludarabin)
Medicin: Allogen transplantationskonditionering
Allogen transplantation
Andre navne:
  • Busulfan, thymoglobulin, fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rater progressionsfri overlevelse 2 år
Tidsramme: Tid til progression eller død
Tid til progression eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmatisk koncentration af Busulfan
Tidsramme: Tid fra inklusion til dag -1 før allogen transplantation
Tid fra inklusion til dag -1 før allogen transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Samarbejdspartnere

Agence de La Biomédecine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BX-PK-IPC 2013-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allogen transplantationskonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner