Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adaptív dózisú intravénás buszulfán (Busilvex®) allogén transzplantációs kondicionálásának hatékonyságát értékelő tanulmány olyan betegeknél, akiknél magas a vérbetegségek hordozásának kockázata (BX-PK)

2019. január 22. frissítette: Institut Paoli-Calmettes

II. fázisú vizsgálat az adaptív dózisú intravénás buszulfánnal (Busilvex®) végzett allogén transzplantációs kondicionálás hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél magas a vérbetegségek hordozásának kockázata

Határozza meg a fludarabint, a timoglobulint és az intravénás buszulfánt adaptált dózissal társító myéloablatív kondicionálás hatékonyságát a buszulfán beadása első napján (vagy a kondicionálás J-6-án) realizált farmakokinetikája szerint, az allogén transzplantációs család előkészítése során. vagy nem családkompatibilis HLA.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés aláírva,
  • társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy ilyen rendszerben részesülő beteg,
  • Kapcsolódó HLA azonos donor vagy nem rokon HLA azonos donor:

minden 55 év feletti, rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő beteg, akit alkalmasnak ítéltek allogén transzplantációra genoazonos donortól és fenoazonos donortól 10/10

- az alappatológiát "kemoérzékeny" teljes vagy részleges remissziónak (CR, PR) vagy stabil betegségnek kell tekinteni

Kizárási kritériumok :

  • Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzásgátlás nélkül (fogamzóképes nőknek)
  • A beteg szabadságától megfosztott vagy gyám felügyelete alatt áll
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen a tanulmány orvosi vizsgálata
  • Az allogén transzplantáció szokásos ellenjavallatai
  • 55 évnél fiatalabb
  • Allogén transzplantáció története
  • Egyidejű neoplasztikus betegség
  • Evolúciós pszichiátriai betegség
  • HIV szeropozitivitás vagy C hepatitis kezelés alatt
  • Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, hatékony fogamzásgátlás hiányában a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 12 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Buszulfán adaptált dózisokkal
Kondicionáló séma allogén transzplantációhoz (buszulfán, timoglobulin és fludarabin)
Drog: Allogén transzplantációs kondicionálás
Allogén transzplantáció
Más nevek:
  • Buszulfán, timoglobulin, fludarabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a progressziómentes túlélés aránya 2 év
Időkeret: A progresszió vagy a halál ideje
A progresszió vagy a halál ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A buszulfán plazmakoncentrációja
Időkeret: A felvételtől eltelt idő az allogén transzplantáció előtti -1. napig
A felvételtől eltelt idő az allogén transzplantáció előtti -1. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Paoli-Calmettes

Együttműködők

Agence de La Biomédecine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BX-PK-IPC 2013-016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén transzplantációs kondicionálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel