Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten av allogen transplantationskonditionering med adaptiv dos Busulfan intravenöst (Busilvex®) hos patienter med hög risk att bära på blodsjukdomar (BX-PK)

22 januari 2019 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Fas II-studie som utvärderar effekten av allogen transplantationskonditionering med adaptiv dos Busulfan intravenöst (Busilvex®) hos patienter med hög risk att bära på blodsjukdomar

Bestäm effektiviteten av en myéloablativ konditionering som associerar fludarabin, tymoglobulin och intravenös busulfan med anpassad dos, enligt en farmakokinetik som realiseras under den första dagen av administreringen (eller J-6 av konditioneringen) av busulfanen, som förberedelse för en allogen transplantationsfamilj eller inte familjekompatibel HLA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Informerat samtycke undertecknat,
  • Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller drar nytta av ett sådant system,
  • Relaterad HLA identisk givare eller icke-relaterad HLA identisk givare:

alla patienter i åldern > 55 år med hematologisk malignitet och bedöms vara kvalificerade för en allogen transplantation från en genoidentisk givare och fenoidentisk 10/10

- den grundläggande patologin bör betraktas som "kemokänslig" fullständig eller partiell remission (CR, PR) eller stabil sjukdom

Exklusions kriterier :

  • Gravid eller ammande kvinna eller utan preventivmedel (för gravida kvinnor)
  • Patient frihetsberövad eller under överinseende av en vårdnadshavare
  • Omöjlighet att genomgå medicinska undersökningar av studien av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
  • Vanliga kontraindikationer för allogen transplantation
  • Ålder < 55 år
  • Historik om allogen transplantation
  • Samtidig neoplastisk sjukdom
  • Evolutiv psykiatrisk sjukdom
  • HIV-seropositivitet eller C-hepatit under behandling
  • Kvinnor i fertil ålder eller man, i avsaknad av effektiv preventivmedel under behandlingen och upp till 12 månader efter avslutad behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Busulfan med anpassade doser
Konditioneringsregim för allogen transplantation (Busulfan, Thymoglobulin och Fludarabin)
Läkemedel: Allogen transplantationskonditionering
Allogen transplantation
Andra namn:
  • Busulfan, tymoglobulin, fludarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
satser progressionsfri överlevnad 2 år
Tidsram: Dags för utveckling eller död
Dags för utveckling eller död

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmatisk koncentration av Busulfan
Tidsram: Tid från inkludering till dag -1 före allogen transplantation
Tid från inkludering till dag -1 före allogen transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Samarbetspartners

Agence de La Biomédecine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BX-PK-IPC 2013-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allogen transplantationskonditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera