Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности аллогенного кондиционирования трансплантата с помощью адаптивной дозы бусульфана внутривенно (Busilvex®) у пациентов с высоким риском носительства заболеваний крови (BX-PK)

22 января 2019 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Исследование фазы II по оценке эффективности аллогенного кондиционирования трансплантата с помощью адаптивной дозы бусульфана внутривенно (Busilvex®) у пациентов с высоким риском носительства заболеваний крови

Определить эффективность миелоаблативного кондиционирования, сочетающего флударабин, тимоглобулин и внутривенный бусульфан с адаптированной дозой, в соответствии с фармакокинетикой, полученной в первый день введения (или J-6 кондиционирования) бусульфана, при подготовке к аллогенной трансплантации семьи. или несовместимый с семьей HLA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Информированное согласие подписано,
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или получающий пользу от такой системы,
  • Родственный HLA-идентичный донор или неродственный HLA-идентичный донор:

все пациенты в возрасте > 55 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями, признанные подходящими для аллогенной трансплантации от геноидентичного и феноидентичного донора 10/10

- основной патологией следует считать «химиочувствительную» полную или частичную ремиссию (CR, PR) или стабильное заболевание

Критерий исключения :

  • Беременная или кормящая женщина или без контрацепции (для потенциальных женщин детородного возраста)
  • Пациент, лишенный свободы или находящийся под надзором опекуна
  • Невозможность пройти медицинские осмотры исследования по географическим, социальным или психологическим причинам
  • Обычные противопоказания для аллогенной трансплантации
  • Возраст < 55 лет
  • История аллогенной трансплантации
  • Сопутствующее опухолевое заболевание
  • Эволютивное психическое заболевание
  • Серопозитивный ВИЧ или гепатит С на лечении
  • Женщины детородного возраста или мужчины, при отсутствии эффективной контрацепции во время лечения и до 12 месяцев после прекращения лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Бусульфан в адаптированных дозах
Режим кондиционирования при аллогенной трансплантации (бусульфан, тимоглобулин и флударабин)
Лекарство: Аллогенное кондиционирование трансплантата
Аллогенная трансплантация
Другие имена:
  • Бусульфан, тимоглобулин, флударабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования 2 года
Временное ограничение: Время прогресса или смерти
Время прогресса или смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменная концентрация бусульфана
Временное ограничение: Время от включения до дня -1 перед аллогенной трансплантацией
Время от включения до дня -1 перед аллогенной трансплантацией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Соавторы

Agence de La Biomédecine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BX-PK-IPC 2013-016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллогенное кондиционирование трансплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться