Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost alogenního transplantačního kondicionování s adaptivní dávkou busulfanu intravenózně (Busilvex®) u pacientů s vysokým rizikem krevních onemocnění (BX-PK)

22. ledna 2019 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Studie fáze II hodnotící účinnost alogenního transplantačního kondicionování s adaptivní dávkou busulfanu intravenózně (Busilvex®) u pacientů s vysokým rizikem krevních onemocnění

Stanovte účinnost myeloablativního kondicionování spojujícího fludarabin, thymoglobulin a intravenózní busulfan s upravenou dávkou podle farmakokinetiky realizované v první den podávání (nebo J-6 kondicionování) busulfanu při přípravě na alogenní transplantační rodinu nebo není HLA kompatibilní s rodinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Podepsán informovaný souhlas,
  • Pacient připojený k systému sociálního zabezpečení nebo využívající takový systém,
  • Příbuzný HLA identický dárce nebo nepříbuzný HLA identický dárce:

všichni pacienti ve věku > 55 let s hematologickou malignitou a považováni za způsobilé pro alogenní transplantaci od genoidentického dárce a fenoidentického 10/10

- za základní patologii je třeba považovat "chemosenzitivní" kompletní nebo částečnou remisi (CR, PR) nebo stabilní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy bez antikoncepce (pro ženy v reprodukčním věku)
  • Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem opatrovníka
  • Nemožnost absolvovat lékařské prohlídky studia z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Obvyklé kontraindikace pro alogenní transplantaci
  • Věk < 55 let
  • Alogenní transplantace v anamnéze
  • Souběžné neoplastické onemocnění
  • Evoluční psychiatrické onemocnění
  • Séropozitivita HIV nebo hepatitida C v léčbě
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži, při absenci účinné antikoncepce během léčby a do 12 měsíců po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Busulfan s upravenými dávkami
Kondicionační režim pro alogenní transplantaci (busulfan, thymoglobulin a fludarabin)
Lék: Alogenní transplantační příprava
Alogenní transplantace
Ostatní jména:
  • Busulfan, thymoglobulin, fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití bez progrese 2 roky
Časové okno: Čas do progrese nebo smrti
Čas do progrese nebo smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace busulfanu
Časové okno: Doba od zařazení do dne -1 před alogenní transplantací
Doba od zařazení do dne -1 před alogenní transplantací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Spolupracovníci

Agence de La Biomédecine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BX-PK-IPC 2013-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alogenní transplantační příprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit