- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02483325
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer allogenen Transplantationskonditionierung mit intravenösem Busulfan in adaptiver Dosis (Busilvex®) bei Patienten mit hohem Risiko, Blutkrankheiten zu tragen (BX-PK)
22. Januar 2019 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer allogenen Transplantationskonditionierung mit intravenösem Busulfan mit adaptiver Dosis (Busilvex®) bei Patienten mit hohem Risiko, Blutkrankheiten zu tragen
Bestimmen Sie die Effizienz einer myéloablativen Konditionierung, die Fludarabin, Thymoglobulin und intravenöses Busulfan mit angepasster Dosis gemäß einer am ersten Tag der Verabreichung (oder J-6 der Konditionierung) von Busulfan realisierten Pharmakokinetik in Vorbereitung auf eine allogene Transplantationsfamilie kombiniert oder nicht familienkompatibles HLA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Einverständniserklärung unterzeichnet,
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem solchen System profitiert,
- Verwandter HLA-identischer Spender oder nicht verwandter HLA-identischer Spender:
alle Patienten im Alter von > 55 Jahren mit hämatologischer Malignität, die für eine allogene Transplantation von einem geno-identischen und 10/10 phäno-identischen Spender als geeignet erachtet werden
- Die grundlegende Pathologie sollte als "chemosensitive" vollständige oder partielle Remission (CR, PR) oder als stabile Erkrankung betrachtet werden
Ausschlusskriterien :
- Schwangere oder stillende Frau oder ohne Verhütung (für Frauen im gebärfähigen Alter)
- Patient im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht eines Vormunds
- Unmöglichkeit, sich medizinischen Untersuchungen der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
- Übliche Kontraindikationen für eine allogene Transplantation
- Alter < 55 Jahre
- Geschichte der allogenen Transplantation
- Begleitende neoplastische Erkrankung
- Evolutive psychiatrische Erkrankung
- HIV-Seropositivität oder C-Hepatitis unter Behandlung
- Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer ohne wirksame Verhütung während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Busulfan mit angepasster Dosierung
Konditionierungsschema für allogene Transplantation (Busulfan, Thymoglobulin und Fludarabin)
|
Allogene Transplantation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Raten progressionsfreies Überleben 2 Jahre
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten oder Tod
|
Zeit bis zum Fortschreiten oder Tod
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasmakonzentration von Busulfan
Zeitfenster: Zeit vom Einschluss bis zum Tag –1 vor der allogenen Transplantation
|
Zeit vom Einschluss bis zum Tag –1 vor der allogenen Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Fludarabin
- Busulfan
- Thymoglobulin
Andere Studien-ID-Nummern
- BX-PK-IPC 2013-016
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