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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer allogenen Transplantationskonditionierung mit intravenösem Busulfan in adaptiver Dosis (Busilvex®) bei Patienten mit hohem Risiko, Blutkrankheiten zu tragen (BX-PK)

22. Januar 2019 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer allogenen Transplantationskonditionierung mit intravenösem Busulfan mit adaptiver Dosis (Busilvex®) bei Patienten mit hohem Risiko, Blutkrankheiten zu tragen

Bestimmen Sie die Effizienz einer myéloablativen Konditionierung, die Fludarabin, Thymoglobulin und intravenöses Busulfan mit angepasster Dosis gemäß einer am ersten Tag der Verabreichung (oder J-6 der Konditionierung) von Busulfan realisierten Pharmakokinetik in Vorbereitung auf eine allogene Transplantationsfamilie kombiniert oder nicht familienkompatibles HLA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Einverständniserklärung unterzeichnet,
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem solchen System profitiert,
  • Verwandter HLA-identischer Spender oder nicht verwandter HLA-identischer Spender:

alle Patienten im Alter von > 55 Jahren mit hämatologischer Malignität, die für eine allogene Transplantation von einem geno-identischen und 10/10 phäno-identischen Spender als geeignet erachtet werden

- Die grundlegende Pathologie sollte als "chemosensitive" vollständige oder partielle Remission (CR, PR) oder als stabile Erkrankung betrachtet werden

Ausschlusskriterien :

  • Schwangere oder stillende Frau oder ohne Verhütung (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht eines Vormunds
  • Unmöglichkeit, sich medizinischen Untersuchungen der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
  • Übliche Kontraindikationen für eine allogene Transplantation
  • Alter < 55 Jahre
  • Geschichte der allogenen Transplantation
  • Begleitende neoplastische Erkrankung
  • Evolutive psychiatrische Erkrankung
  • HIV-Seropositivität oder C-Hepatitis unter Behandlung
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer ohne wirksame Verhütung während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach Beendigung der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Busulfan mit angepasster Dosierung
Konditionierungsschema für allogene Transplantation (Busulfan, Thymoglobulin und Fludarabin)
Allogene Transplantation
Andere Namen:
  • Busulfan, Thymoglobulin, Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten progressionsfreies Überleben 2 Jahre
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten oder Tod
Zeit bis zum Fortschreiten oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Busulfan
Zeitfenster: Zeit vom Einschluss bis zum Tag –1 vor der allogenen Transplantation
Zeit vom Einschluss bis zum Tag –1 vor der allogenen Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konditionierung allogener Transplantate

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