Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av allogen transplantasjonskondisjonering med adaptiv dose Busulfan intravenøst ​​(Busilvex®) hos pasienter med høy risiko for å bære blodsykdommer (BX-PK)

22. januar 2019 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Fase II-studie som evaluerer effekten av allogen transplantasjonskondisjonering med adaptiv dose Busulfan intravenøst ​​(Busilvex®) hos pasienter med høy risiko for å bære blodsykdommer

Bestem effektiviteten til en myéloablativ kondisjonering som assosierer Fludarabin, Thymoglobulin og intravenøs Busulfan med tilpasset dose, i henhold til en farmakokinetikk realisert i den første administrasjonsdagen (eller J-6 av kondisjoneringen) av busulfanen, som forberedelse til en allogen transplantasjonsfamilie eller ikke familiekompatibel HLA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Informert samtykke signert,
  • Pasient som er tilknyttet et trygdesystem eller drar nytte av et slikt system,
  • Beslektet HLA-identisk giver eller urelatert HLA-identisk giver:

alle pasienter i alderen > 55 år med hematologisk malignitet og anses kvalifisert for en allogen transplantasjon fra en genoidentisk donor og fenoidentisk 10/10

- den grunnleggende patologien bør betraktes som "kjemosensitiv" fullstendig eller delvis remisjon (CR, PR) eller stabil sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller uten prevensjon (for potensielle kvinner som kan føde)
  • Pasient frihetsberøvet eller under tilsyn av en verge
  • Umulig å gjennomgå medisinske undersøkelser av studiet av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  • Vanlige kontraindikasjoner for allogen transplantasjon
  • Alder < 55 år
  • Historie om allogen transplantasjon
  • Samtidig neoplastisk sykdom
  • Evolutiv psykiatrisk sykdom
  • HIV-seropositivitet eller C-hepatitt under behandling
  • Kvinner i fertil alder eller mann, i fravær av effektiv prevensjon under behandling og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Busulfan med tilpassede doser
Konditioneringsregime for allogen transplantasjon (Busulfan, Thymoglobulin og Fludarabin)
Legemiddel: Allogen transplantasjonskondisjonering
Allogen transplantasjon
Andre navn:
  • Busulfan, tymoglobulin, fludarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rater progresjonsfri overlevelse 2 år
Tidsramme: Tid til progresjon eller død
Tid til progresjon eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmatisk konsentrasjon av Busulfan
Tidsramme: Tid fra inkludering til dag -1 før allogen transplantasjon
Tid fra inkludering til dag -1 før allogen transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Samarbeidspartnere

Agence de La Biomédecine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BX-PK-IPC 2013-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allogen transplantasjonskondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere