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- 임상시험 NCT02483325
혈액 질환을 앓을 위험이 높은 환자에서 적응 용량 부설판 정맥 주사(Busilvex®)를 사용한 동종 이식 컨디셔닝의 효능 평가 연구 (BX-PK)
2019년 1월 22일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
혈액 질환을 앓을 위험이 높은 환자에서 적응 용량 부설판 정맥 주사(Busilvex®)를 사용한 동종 이식 컨디셔닝의 효능을 평가하는 2상 연구
부설판 투여 첫날(또는 컨디셔닝의 J-6)에 실현된 약동학에 따라 동종 이식 가족에 대비하여 플루다라빈, 티모글로불린 및 정맥 내 부설판을 연관시키는 골수 파괴 컨디셔닝의 효율성을 결정합니다. 또는 가족 호환 HLA가 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 정보에 입각한 동의 서명,
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그 혜택을 받고 있는 환자,
- 관련 HLA 동일 기증자 또는 관련이 없는 HLA 동일 기증자:
55세 이상의 혈액 악성 종양이 있고 유전자 동일 공여자 및 표현 동일 10/10로부터 동종이계 이식을 받을 자격이 있는 것으로 간주되는 모든 환자
- 기본 병리학은 "화학요법에 민감한" 완전 또는 부분 관해(CR, PR) 또는 안정적인 질병으로 간주되어야 합니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임을 하지 않은 여성(가임 여성의 경우)
- 자유를 박탈당했거나 보호자의 감독 하에 있는 환자
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구에 대한 건강 검진을 받을 수 없음
- 동종 이식에 대한 일반적인 금기 사항
- 55세 미만
- 동종 이식의 역사
- 수반되는 종양 질환
- 진화 정신 질환
- 치료 중인 HIV 혈청양성 또는 C형 간염
- 치료 중 및 치료 중단 후 12개월까지 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성 또는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 적응 용량의 Busulfan
동종 이식을 위한 컨디셔닝 요법(Busulfan, Thymoglobuline 및 Fludarabine)
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동종 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 무진행 생존율
기간: 진행 또는 죽음까지의 시간
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진행 또는 죽음까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Busulfan의 혈장 농도
기간: 포함부터 동종 이식 전 -1일까지의 시간
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포함부터 동종 이식 전 -1일까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BX-PK-IPC 2013-016
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혈액 질환에 대한 임상 시험
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