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Talidomida en el tratamiento de la enfermedad de Crohn

29 de febrero de 2016 actualizado por: Ren Mao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Talidomida para inducir y mantener la remisión de la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria gastrointestinal crónica caracterizada por recaídas y progresión. La incidencia y la prevalencia de la EII están aumentando en diferentes regiones del mundo, lo que indica su aparición como una enfermedad mundial. Aunque las terapias médicas modernas que incluyen inmunomoduladores y agentes biológicos han revolucionado el tratamiento de la EC, la aparición de dependencia de esteroides y resistencia o intolerancia a la terapia médica es bastante común. La limitación del manejo terapéutico actual y el alto costo de los agentes biológicos hace que el tratamiento de la EC se convierta en "refractariedad". La tasa de aparición de dependencia de esteroides y resistencia o intolerancia a la terapia con tiopurinas es bastante alta durante el curso de la EC. Aproximadamente el 38% de los casos requirieron cirugía dentro de los 10 años. Por lo tanto, el manejo de dicha EC refractaria sigue siendo un gran desafío terapéutico para los clínicos.

La talidomida es un agente oral que tiene efectos inmunomoduladores, antiangiogénicos y supresores del TNF (factor de necrosis tumoral)-a. El papel potencial de la talidomida en el tratamiento de la EC pediátrica y adulta refractaria se ha investigado en más y más pequeños estudios abiertos y series de casos retrospectivos. Recientemente, un ensayo controlado aleatorizado mostró que la talidomida mejoró la remisión clínica a las 8 semanas de tratamiento y el mantenimiento a más largo plazo de la remisión en EC refractaria pediátrica. Gerich et al informaron en un estudio retrospectivo que la talidomida mejoró los resultados a largo plazo entre 37 adultos con EC refractaria seguidos durante una mediana de 58 meses. Sin embargo, la dosis de talidomida utilizada en estos estudios osciló entre 50 mg/día y 150 mg/día, y la tasa de aparición de efectos secundarios se informó de forma variada, pero bastante alta. Los efectos secundarios relacionados con la dosis de talidomida fueron las principales preocupaciones de su uso en EC. Además, rara vez se informó el efecto de la talidomida sobre la respuesta endoscópica, incluida la cicatrización de la mucosa, que es un resultado más objetivo e importante en la EC. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia sobre la respuesta clínica y endoscópica y los efectos adversos del uso de dosis bajas de talidomida en pacientes con EC adultos activos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se requirió una puntuación de CDAI superior a 150 al inicio del estudio para la inclusión. (1) dependiente de esteroides: incapaz de reducir los esteroides por debajo del equivalente a 10 mg/día de prednisona (o budesonida por debajo de 3 mg/día) dentro de los 3 meses posteriores al inicio de los esteroides, o que tiene una recaída dentro de los 3 meses posteriores a la suspensión de los esteroides.(2) tiopurinas-no respondedores: enfermedad activa o recaída clínica a pesar de la administración de azatioprina (1,5-2 mg por kg por día) o 6-mercaptopurina (0,75-1,5 mg por kg por día) durante 4 meses. (3) intolerante a las tiopurinas: intolerancia o eventos adversos de las tiopurinas.

Los criterios de exclusión fueron (1) CD L4 aislado; (2) enfermedad que incluye estenosis sintomática del intestino o absceso abdominal que requiere cirugía inmediata; (3) antecedentes actuales o pasados ​​de malignidad o trasplante de órganos; (4) Infecciones graves dentro de los 3 meses; (5) Historia previa de neuropatía o síntomas de neuropatía o electromiografía anormal antes de talidomida; (6) tratamiento con infliximab en las 8 semanas anteriores; (7) enfermedad renal, hepática, hematológica, pulmonar y cardíaca progresiva o no controlada y (8) embarazo en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Talidomida
La talidomida se administró a una dosis diaria de 50 mg a los pacientes. El ajuste de la dosis de talidomida de 25 mg diarios a 100 mg diarios se adaptó individualmente de acuerdo con la tolerancia de los pacientes a la talidomida. Para minimizar el efecto sedante de la talidomida, los investigadores recomendaron a los pacientes que tomaran una sola dosis del fármaco del estudio por la noche antes de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
La remisión clínica se define como CDAI (índice de actividad de la enfermedad de Crohn) inferior a 150.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta clínica y eficacia endoscópica
Periodo de tiempo: 24 semanas
La respuesta clínica se definió como una disminución en la puntuación CDAI de ≥100 puntos desde el inicio. La eficacia endoscópica se reevaluó mediante ileocolonoscopia en la semana 24. Las medidas de resultado endoscópicas incluyeron la respuesta endoscópica (disminución en la puntuación CDEIS > 5 puntos desde el valor inicial de CDEIS de 6 o más), remisión completa (puntuación CDEIS < 3) y curación de la mucosa (sin úlcera) la respuesta se definió como una disminución en la puntuación CDAI de ≥ 100 puntos desde la línea base. La eficacia endoscópica se reevaluó mediante ileocolonoscopia en la semana 24. Las medidas de resultado endoscópicas incluyeron respuesta endoscópica (disminución en la puntuación CDEIS > 5 puntos desde el valor inicial de CDEIS de 6 o más), remisión completa (puntuación CDEIS < 3) y cicatrización de la mucosa (sin úlcera)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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