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Thalidomid bei der Behandlung von Morbus Crohn

29. Februar 2016 aktualisiert von: Ren Mao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Thalidomid bei der Induktion und Aufrechterhaltung der Remission von Morbus Crohn

Morbus Crohn (CD) ist eine chronische entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die durch Rückfälle und Progression gekennzeichnet ist. Die Inzidenz und Prävalenz von CED nehmen in verschiedenen Regionen der Welt zu, was darauf hindeutet, dass es sich um eine globale Krankheit handelt. Obwohl moderne medizinische Therapien, einschließlich Immunmodulatoren und biologischer Wirkstoffe, die Behandlung von MC revolutioniert haben, ist das Auftreten von Steroidabhängigkeit und Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer medizinischen Therapie recht häufig. Die Beschränkung des gegenwärtigen therapeutischen Managements und die hohen Ausgaben für biologische Mittel führen dazu, dass die Behandlung von CD "refraktär" wird. Die Häufigkeit des Auftretens von Steroidabhängigkeit und Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer Thiopurintherapie ist im Verlauf von MC recht hoch. Etwa 38 % der Fälle mussten innerhalb von 10 Jahren operiert werden. Daher bleibt die Behandlung einer solchen refraktären CD eine große therapeutische Herausforderung für Kliniker.

Thalidomid ist ein oral einzunehmender Wirkstoff mit immunmodulatorischer, antiangiogener und TNF(Tumornekrosefaktor)-a-unterdrückender Wirkung. Die potenzielle Rolle von Thalidomid bei der Behandlung von refraktärer CD bei Kindern und Erwachsenen wurde in immer mehr kleinen offenen Studien und retrospektiven Fallserien untersucht. Kürzlich zeigte eine randomisierte kontrollierte Studie, dass Thalidomid die klinische Remission nach 8-wöchiger Behandlung und die längerfristige Aufrechterhaltung der Remission bei Kindern mit refraktärer MC verbesserte. Gerich et al. berichteten in einer retrospektiven Studie, dass Thalidomid die langfristigen Ergebnisse bei 37 erwachsenen Patienten mit refraktärer Zöliakie verbesserte, die über einen medianen Zeitraum von 58 Monaten nachbeobachtet wurden. Die in diesen Studien verwendete Dosis von Thalidomid reichte jedoch von 50 mg/Tag bis 150 mg/Tag, und die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen wurde unterschiedlich, aber alle recht hoch berichtet. Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Dosis von Thalidomid waren die Hauptbedenken bei der Anwendung bei MC. Darüber hinaus wurde die Wirkung von Thalidomid auf das endoskopische Ansprechen, einschließlich der Schleimhautheilung, die ein objektiveres und wichtigeres Ergebnis bei MC ist, selten berichtet. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit auf das klinische und endoskopische Ansprechen und die Nebenwirkungen der Anwendung von niedrig dosiertem Thalidomid bei aktiven erwachsenen CD-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme war ein CDAI-Score von mehr als 150 zu Studienbeginn erforderlich.(1) steroidabhängig: nicht in der Lage, Steroide innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Steroidbehandlung unter das Äquivalent von Prednison 10 mg/Tag (oder Budesonid unter 3 mg/Tag) zu reduzieren, oder die innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Steroidbehandlung einen Rückfall erleiden.(2) Thiopurine-non-responsive: Aktive Erkrankung oder klinischer Rückfall trotz Verabreichung von Azathioprin (1,5–2 mg pro kg pro Tag) oder 6-Mercaptopurin (0,75–1,5 mg pro kg pro Tag) über 4 Monate. (3) Thiopurin-intolerant: Unverträglichkeit gegenüber oder Nebenwirkungen von Thiopurinen.

Die Ausschlusskriterien waren (1) isoliertes L4-CD; (2) Krankheit einschließlich symptomatischer Darmstenose oder Bauchabszess, die eine sofortige Operation erfordern; (3) Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Malignität oder Organtransplantation; (4) Schwere Infektionen innerhalb von 3 Monaten; (5) Vorgeschichte von Neuropathie oder Symptomen von Neuropathie oder anormaler Elektromyographie vor Thalidomid; (6) Infliximab-Behandlung in den letzten 8 Wochen; (7) fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, Lungen- und Herzerkrankungen und (8) andauernde Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid
Thalidomid wurde den Patienten in einer Tagesdosis von 50 mg verabreicht. Die Dosisanpassung von Thalidomid von 25 mg täglich auf 100 mg täglich wurde individuell an die Verträglichkeit der Patienten gegenüber Thalidomid angepasst. Um die sedierende Wirkung von Thalidomid zu minimieren, empfahlen die Forscher den Patienten, abends vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis des Studienmedikaments einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische Remission ist definiert als CDAI (Morbus Crohn-Aktivitätsindex) von weniger als 150.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Ansprechen und endoskopische Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Klinisches Ansprechen wurde als Abnahme des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die endoskopische Wirksamkeit wurde in Woche 24 durch eine Ileokoloskopie erneut beurteilt. Die endoskopischen Ergebnismessungen umfassten das endoskopische Ansprechen (Abnahme des CDEIS-Scores > 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des CDEIS von 6 oder mehr), vollständige Remission (CDEIS-Score < 3) und Schleimhautheilung (kein Geschwür). Das Ansprechen wurde als Abnahme des CDAI-Scores von ≥ definiert 100 Punkte von der Grundlinie. Die endoskopische Wirksamkeit wurde in Woche 24 durch eine Ileokoloskopie erneut beurteilt. Endoskopische Ergebnismessungen umfassten endoskopisches Ansprechen (Abnahme des CDEIS-Scores >5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des CDEIS von 6 oder mehr), vollständige Remission (CDEIS-Score <3) und Schleimhautheilung (kein Geschwür)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thalidomid

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