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크론병 치료의 탈리도마이드

2016년 2월 29일 업데이트: Ren Mao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

크론병의 차도를 유도하고 유지하는 탈리도마이드

크론병(CD)은 재발 및 진행을 특징으로 하는 만성 위장관 염증성 질환입니다. IBD의 발병률과 유병률은 전 세계 여러 지역에서 증가하고 있으며, 이는 IBD가 세계적인 질병으로 부상하고 있음을 나타냅니다. 면역 조절제 및 생물학적 제제를 포함한 현대 의학 요법이 CD 치료에 혁명을 일으켰지만 스테로이드 의존성 및 약물 요법에 대한 내성 또는 편협의 발생은 매우 일반적입니다. 현재의 치료적 관리의 한계와 생물학적 약제의 고비용은 CD의 치료가 "불응성"이 되도록 합니다. 스테로이드 의존성 및 thiopurine 요법에 대한 내성 또는 불내성 발생률은 크론병 과정에서 상당히 높습니다. 약 38%의 사례에서 10년 이내에 수술이 필요했습니다. 따라서 이러한 난치성 CD의 관리는 임상의에게 큰 치료 과제로 남아 있습니다.

탈리도마이드(Thalidomide)는 면역조절, 항혈관형성 및 TNF(종양괴사인자)-α 억제 효과가 있는 경구용 제제이다. 불응성 소아 및 성인 CD의 치료에서 탈리도마이드의 잠재적인 역할은 점점 더 많은 소규모 오픈 라벨 연구 및 후향적 사례 시리즈에서 조사되었습니다. 최근 무작위 통제 시험에서 탈리도마이드가 치료 8주차에 임상적 관해를 개선하고 소아 불응성 CD에서 관해의 장기간 유지를 보여주었습니다. Gerich 등은 후향적 연구에서 탈리도마이드가 중위수 58개월 동안 추적 관찰한 불응성 CD 성인 37명의 장기적 결과를 개선했다고 보고했습니다. 그러나 이들 연구에 사용된 탈리도마이드의 용량은 50mg/d에서 150mg/d까지 다양했으며, 부작용 발생률은 다양하게 보고되었으나 모두 상당히 높았다. 탈리도마이드 용량과 관련된 부작용은 크론병에서 탈리도마이드 사용의 주요 관심사였습니다. 또한 크론병에서 보다 객관적이고 중요한 결과인 점막 치유를 포함한 내시경적 반응에 대한 탈리도마이드의 효과는 거의 보고되지 않았다. 따라서 본 연구의 목적은 활동성 성인 크론병 환자에서 저용량 탈리도마이드 사용의 임상 및 내시경적 반응에 대한 효능과 부작용을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함하려면 기준선에서 150보다 큰 CDAI 점수가 필요했습니다.(1) 스테로이드 의존성: 스테로이드를 시작한 지 3개월 이내에 프레드니손 10mg/일(또는 부데소니드 3mg/일) 이하로 스테로이드를 줄일 수 없거나 스테로이드를 중단한 지 3개월 이내에 재발한 사람.(2) thiopurines-non-responsive: 4개월 동안 azathioprine(1.5-2 mg/kg/day) 또는 6-mercaptopurine(0.75-1.5 mg/kg/day) 투여에도 불구하고 활동성 질병 또는 임상적 재발. (3) 티오퓨린-내약성: 티오퓨린에 대한 불내성 또는 부작용.

배제 기준은 (1) 분리된 L4 CD; (2) 즉각적인 수술을 요하는 장 또는 복부 농양의 증후성 협착증을 포함하는 질환; (3) 악성 종양 또는 장기 이식의 현재 또는 과거 병력; (4) 3개월 이내의 심각한 감염; (5) 탈리도마이드 투여 이전의 신경병증 또는 신경병증 증상 또는 비정상 근전도 검사의 이전 병력; (6) 이전 8주 동안의 인플릭시맙 치료; (7) 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 폐 및 심장 질환 및(8) 진행 중인 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈리도마이드
탈리도마이드를 환자에게 1일 50mg 투여하였다. 탈리도마이드의 용량 조절은 1일 25mg에서 100mg으로 환자의 탈리도마이드 내약성에 따라 개별적으로 조정되었습니다. 탈리도마이드의 진정 효과를 최소화하기 위해 조사관은 환자가 취침 전 저녁에 연구 약물의 단일 용량을 복용하도록 권장했습니다.
의약품: 탈리도마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완화
기간: 8주
임상적 관해는 CDAI(Crohn's disease activity index)가 150 미만으로 정의됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응 및 내시경 효능
기간: 24주
임상 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 내시경 효능은 24주차에 회장 대장경 검사로 재평가되었습니다. 내시경 결과 측정에는 내시경 반응(CDEIS 기준선 CDEIS 6 이상에서 5점 이상 감소), 완전 관해(CDEIS 점수 <3) 및 점막 치유(궤양 없음) 반응이 CDAI 점수 ≥ 감소로 정의되었습니다. 베이스라인에서 100포인트. 내시경 효능은 24주차에 회장 대장경 검사로 재평가되었습니다. 내시경 결과 측정에는 내시경 반응(CDEIS 기준선 6 이상에서 >5점 감소), 완전 관해(CDEIS 점수 <3) 및 점막 치유(궤양 없음)가 포함되었습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBD201501

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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