Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид в лечении болезни Крона

29 февраля 2016 г. обновлено: Ren Mao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Талидомид в индукции и поддержании ремиссии болезни Крона

Болезнь Крона (БК) — хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, характеризующееся рецидивами и прогрессированием. Заболеваемость и распространенность ВЗК увеличиваются в различных регионах мира, что указывает на его превращение в глобальное заболевание. Хотя современные медицинские методы лечения, включая иммуномодуляторы и биологические агенты, произвели революцию в лечении целиакии, возникновение стероидной зависимости и резистентности или непереносимости медикаментозной терапии является довольно распространенным явлением. Ограниченность существующего терапевтического лечения и высокая стоимость биологических агентов приводят к тому, что лечение БК становится «рефрактерным». Частота возникновения стероидной зависимости и резистентности или непереносимости терапии тиопурином достаточно высока при течении БК. Примерно в 38% случаев требуется хирургическое вмешательство в течение 10 лет. Таким образом, лечение такой рефрактерной БК остается большой терапевтической проблемой для клиницистов.

Талидомид представляет собой пероральный препарат, обладающий иммуномодулирующим, антиангиогенным и подавляющим TNF (фактор некроза опухоли) эффектом. Потенциальная роль талидомида в лечении рефрактерной БК у детей и взрослых изучалась во все большем количестве небольших открытых исследований и ретроспективных серий случаев. Недавно рандомизированное контролируемое исследование показало, что талидомид улучшает клиническую ремиссию через 8 недель лечения и обеспечивает более длительное поддержание ремиссии при рефрактерной БК у детей. Gerich и соавторы сообщили в ретроспективном исследовании, что талидомид улучшил долгосрочные исходы среди 37 взрослых с рефрактерной болезнью Крона, наблюдаемых в среднем в течение 58 месяцев. Однако доза талидомида, использованная в этих исследованиях, варьировалась от 50 мг/сут до 150 мг/сут, а частота возникновения побочных эффектов была различной, но все они были довольно высокими. Побочные эффекты, связанные с дозой талидомида, были основными проблемами при его использовании при целиакии. Кроме того, редко сообщалось о влиянии талидомида на эндоскопический ответ, включая заживление слизистой оболочки, что является более объективным и важным исходом при БК. Таким образом, целью этого исследования является изучение эффективности клинического и эндоскопического ответа и побочных эффектов использования низких доз талидомида у активных взрослых пациентов с болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения требовался показатель CDAI выше 150 на исходном уровне. (1) стероидозависимые: неспособность снизить дозу стероидов ниже эквивалента преднизолона 10 мг/сут (или будесонида ниже 3 мг/сут) в течение 3 месяцев после начала приема стероидов или рецидив в течение 3 месяцев после прекращения приема стероидов. (2) тиопурины-нечувствительные: активное заболевание или клинический рецидив, несмотря на прием азатиоприна (1,5–2 мг на кг в сутки) или 6-меркаптопурина (0,75–1,5 мг на кг в сутки) в течение 4 мес. (3) непереносимость тиопуринов: непереносимость или побочные эффекты тиопуринов.

Критериями исключения были (1) изолированный CD L4; (2) заболевание, включающее симптоматический стеноз кишечника или абсцесс брюшной полости, требующий немедленного хирургического вмешательства; (3) Текущая или прошлая история злокачественных новообразований или трансплантации органов; (4) Серьезные инфекции в течение 3 месяцев; (5) наличие в анамнезе невропатии или симптомов невропатии или отклонений от нормы электромиографии до приема талидомида; (6) лечение инфликсимабом в течение предшествующих 8 недель; (7) прогрессирующие или неконтролируемые почечные, печеночные, гематологические, легочные и сердечные заболевания и (8) продолжающаяся беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Талидомид
Пациентам назначали талидомид в суточной дозе 50 мг. Коррекция дозы талидомида от 25 мг в сутки до 100 мг в сутки подбиралась индивидуально в зависимости от переносимости пациентами талидомида. Чтобы свести к минимуму седативный эффект талидомида, исследователи рекомендовали пациентам принимать разовую дозу исследуемого препарата вечером перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 8 недель
Клиническая ремиссия определяется как CDAI (индекс активности болезни Крона) менее 150.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический ответ и эндоскопическая эффективность
Временное ограничение: 24 недели
Клинический ответ определяли как снижение показателя CDAI на ≥100 баллов по сравнению с исходным уровнем. Эндоскопическую эффективность повторно оценивали с помощью илеоколоноскопии на 24-й неделе. Эндоскопические исходы включали эндоскопический ответ (снижение балла CDEIS >5 баллов по сравнению с исходным уровнем CDEIS 6 или более), полную ремиссию (балл CDEIS <3) и заживление слизистой оболочки (отсутствие язвы). Ответ определяли как снижение балла CDAI на ≥ 100 баллов от исходного уровня. Эндоскопическую эффективность повторно оценивали с помощью илеоколоноскопии на 24-й неделе. Эндоскопические показатели исхода включали эндоскопический ответ (снижение балла CDEIS >5 баллов по сравнению с исходным уровнем CDEIS 6 или более), полную ремиссию (балл CDEIS <3) и заживление слизистой оболочки (отсутствие язвы).
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться