- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02501824
Efectividad de la Fonoaudiología Antroposófica en Pacientes con Asma
Eficacia del habla terapéutica antroposófica en pacientes con asma en un entorno ambulatorio de la vida real: un ensayo cruzado multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
Las técnicas de reentrenamiento de la respiración reciben una mayor atención en el tratamiento del asma, ya que la evidencia de la seguridad y utilidad de tales procedimientos está creciendo. Los programas de respiración guiados por fisioterapeutas, como el método Papworth y el método Buteyko, se investigan de manera más sistemática y, por lo tanto, brindan la mejor evidencia de efectividad.
Las técnicas de modulación de la respiración activa se asignan con frecuencia a la CAM de medicina complementaria y alternativa, que comprende una variedad de sistemas y modalidades distintos del sistema de salud políticamente dominante.
Sin embargo, los pacientes pueden tener una perspectiva diferente, ya que la prevalencia del uso de MAC en el tratamiento del asma está en un nivel de 20-30% entre adultos y 50-60% para niños, incluso si se aplican estimaciones rigurosas.
El habla terapéutica antroposófica aplica sonidos y ritmo silábico, p. el hexámetro, para mejorar la articulación, la respiración y la interacción cardiorrespiratoria. El método se ha utilizado durante muchos años como un método de reentrenamiento de la respiración para el asma en todos los entornos. Este estudio es el primero en investigar sistemáticamente los efectos de los ATS en pacientes con asma en un entorno ambulatorio de la vida real.
Objetivo
Se prueban las siguientes hipótesis: i) el habla terapéutica antroposófica mejora parámetros relevantes de la función pulmonar en pacientes con asma. ii) el discurso terapéutico antroposófico reduce el uso de medicación según necesidad en pacientes con asma. iii) el discurso terapéutico antroposófico mejora el control del asma y la calidad de vida de los pacientes con asma.
Métodos
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, multicéntrico, cruzado de 2 períodos realizado en 3 centros en Suiza y Alemania. Los participantes se asignan al azar en una proporción de asignación de 1:1 para recibir primero 11 sesiones de terapia del habla o para esperar (control), seguido de un cruce con el otro grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3012
- Institute of Complementary Medicine, University of Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 12 años
- Asma ≥ 1 año
- Inhalación de agonista β2 ≥ una vez por semana
Criterio de exclusión
- No está dispuesto a realizar la terapia activamente
- Estado general insuficiente para la terapia activa
- EPOC
- Enfermedad coronaria
- Corticosteroides orales
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: terapia del habla primero
11 sesiones de logopedia (habla terapéutica antroposófica), luego fase de espera
|
discurso terapéutico antroposófico
|
Experimental: terapia del habla segundo
10 semanas de espera, luego 11 sesiones de logopedia (habla terapéutica antroposófica)
|
discurso terapéutico antroposófico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la espirometría
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
|
12 semanas y 24 semanas
|
|
Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta el final del estudio, se espera que sean 24 semanas
|
Cada 4 semanas hasta el final del estudio, se espera que sean 24 semanas
|
|
Flujo espiratorio máximo en L/min
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el final del estudio, se espera que sean 24 semanas
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Medido con medidor de flujo máximo
|
Diariamente hasta el final del estudio, se espera que sean 24 semanas
|
Días sin exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el final del estudio, se espera que sean 24 semanas
|
Diariamente hasta el final del estudio, se espera que sean 24 semanas
|
|
Corticoides inhalados en μg según diario del paciente
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el final del estudio, se espera que sean 24 semanas
|
Diariamente hasta el final del estudio, se espera que sean 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Wolf, Institute of Complementary Medicine, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115/10
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