Estudio de fasinumab (REGN475) en sujetos sanos japoneses y caucásicos

Criterios clave de inclusión:

1. Voluntarios japoneses y caucásicos sanos, masculinos o femeninos, de ≥20 y ≤55 años de edad en la visita de selección

2. Los sujetos japoneses deben:

   • Ser japonés de primera generación, definido como nacido en Japón y tener 4 abuelos biológicos de etnia japonesa.
   • Han mantenido un estilo de vida japonés desde que dejaron Japón.
3. Los sujetos caucásicos deben ser caucásicos de ascendencia europea o latinoamericana.
4. Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤ 35
5. Estar dispuesto a abstenerse de tomar medicamentos AINE (orales o tópicos) durante 1 semana antes de recibir el fármaco del estudio y durante 16 semanas después de la administración del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

1. Antecedentes o presencia en la visita de selección de trastornos óseos o articulares que incluyen, entre otros, osteoartritis, necrosis avascular, artropatía destructiva, fracturas patológicas, osteonecrosis, artritis reumatoide, artropatía articular neuropática, lupus eritematoso o enfermedades inflamatorias de las articulaciones
2. Antecedentes de eventos relacionados con las articulaciones, como, entre otros, cirugía de reemplazo total de la articulación (TJR), dislocación de la rótula, dislocación de la cadera, dislocación de la rodilla, lesión del menisco o los ligamentos de la rodilla (con o sin reparación quirúrgica) o infecciones de las articulaciones
3. Traumatismo en cualquier articulación en los 30 días anteriores a la visita de selección
4. Antecedentes de neuropatía autonómica o neuropatía diabética.
5. Evidencia de neuropatía autonómica
6. Presencia de neuropatía periférica clínicamente relevante
7. Antecedentes o presencia en la visita de selección de hipotensión ortostática
8. Antecedentes o evidencia en el cribado de bloqueo cardíaco
9. Frecuencia cardíaca en reposo de <50 o >100 latidos por minuto (lpm)
10. Antecedentes de hipertensión mal controlada:
11. Insuficiencia cardíaca congestiva con NY Heart Classification de etapa 3 o 4
12. Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos o accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores a la visita de selección
13. Enfermedad concomitante importante como, entre otras, enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, endocrinológicas, GI, hepáticas, metabólicas o linfáticas que afectarían negativamente la participación del sujeto en este estudio o la interpretación de los datos de seguridad/PK
14. VIH, hepatitis B o hepatitis C positivo mediante pruebas serológicas en la visita de selección
15. Antecedentes o presencia de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto sujetos que han sido tratados con éxito sin recurrencia de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel (< 1 año), cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de mama ductal in situ
16. Mujeres en edad reproductiva que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero en la visita de selección, o un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial, o que no tienen los resultados de la prueba de embarazo en la visita inicial
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
18. Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la visita del día 1