Estudo de Fasinumabe (REGN475) em Sujeitos Saudáveis ​​Japoneses e Caucasianos

Principais Critérios de Inclusão:

1. Voluntários japoneses e caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino ≥20 e ≤55 anos de idade na visita de triagem

2. Sujeitos japoneses devem:

   • Ser japonês de primeira geração, definido como nascido no Japão e ter 4 avós biológicos de etnia japonesa
   • Mantiveram um estilo de vida japonês desde que deixaram o Japão
3. Sujeitos caucasianos devem ser caucasianos descendentes de europeus ou latino-americanos
4. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35
5. Estar disposto a abster-se de tomar medicamentos AINEs (orais ou tópicos) por 1 semana antes de receber o medicamento do estudo e por 16 semanas após a administração do medicamento do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

1. Histórico ou presença na visita de triagem de distúrbios ósseos ou articulares, incluindo, entre outros, osteoartrite, necrose avascular, artropatia destrutiva, fraturas patológicas, osteonecrose, artrite reumatoide, artropatia neuropática das articulações, lúpus eritematoso ou doenças articulares inflamatórias
2. Histórico de eventos relacionados à articulação, como, entre outros, cirurgia de substituição total da articulação (TJR), luxação da patela, luxação do quadril, luxação do joelho, lesão do menisco ou ligamentos do joelho (com ou sem reparo cirúrgico) ou infecções articulares
3. Trauma em qualquer articulação nos 30 dias anteriores à visita de triagem
4. História de neuropatia autonômica ou neuropatia diabética
5. Evidência de neuropatia autonômica
6. Presença de neuropatia periférica clinicamente relevante
7. Histórico ou presença na consulta de triagem de hipotensão ortostática
8. Histórico ou evidência na triagem de bloqueio cardíaco
9. Frequência cardíaca em repouso <50 ou >100 batimentos por minuto (bpm)
10. Histórico de hipertensão mal controlada:
11. Insuficiência cardíaca congestiva com classificação do coração de NY de estágio 3 ou 4
12. História de infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas ou acidente vascular cerebral nos 12 meses anteriores à visita de triagem
13. Doença concomitante significativa, como, entre outras, doença cardíaca, renal, neurológica, endocrinológica, gastrointestinal, hepática, metabólica ou linfática que afetaria adversamente a participação do sujeito neste estudo ou a interpretação dos dados de segurança/PK
14. HIV, hepatite B ou hepatite C positivo por teste sorológico na consulta de triagem
15. História ou presença de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, exceto indivíduos que foram tratados com sucesso sem recorrência de carcinoma basocelular ou escamoso da pele (< 1 ano), câncer cervical in situ ou câncer de mama ductal in situ
16. Mulheres com potencial reprodutivo que tenham um resultado positivo no teste de gravidez no soro na visita de triagem, ou um resultado positivo no teste de gravidez na urina na visita inicial, ou que não tenham os resultados do teste de gravidez na visita inicial
17. Mulheres grávidas ou amamentando
18. Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da visita do dia 1