Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasinumabin (REGN475) tutkimus terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan fasinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) annetun fasinumabin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset japanilaiset ja valkoihoiset vapaaehtoiset ≥20 ja ≤55-vuotiaat seulontakäynnillä

  2. Japanin aineiden tulee:

    • Ole ensimmäisen sukupolven japanilainen, määritellään Japanissa syntyneeksi ja jolla on 4 biologista isovanhempaa, jotka ovat etnisiä japanilaisia
    • Hän on säilyttänyt japanilaisen elämäntavan Japanista lähtemisen jälkeen
  3. Kaukasialaisten on oltava valkoihoisia, jotka ovat syntyperäisiä eurooppalaisia ​​tai latinalaisamerikkalaisia
  4. Sinun painoindeksisi (BMI) ≤ 35
  5. olla valmis pidättäytymään tulehduskipulääkkeiden (suun kautta tai paikallisesti) ottamisesta 1 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista ja 16 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Luu- tai nivelsairauksien historia tai läsnäolo seulontakäynnillä, mukaan lukien nivelrikko, verisuonten nekroosi, tuhoava nivelrikko, patologiset murtumat, osteonekroosi, nivelreuma, neuropaattinen nivelartropatia, lupus erythematosus tai tulehdukselliset nivelsairaudet
  2. Aiemmat niveliin liittyvät tapahtumat, kuten, mutta ei rajoittuen, kokonaisnivelleikkaus (TJR), polvilumpion sijoiltaanmeno, lonkan sijoiltaanmeno, polven sijoiltaanmeno, meniskin tai polven nivelsiteiden vamma (kirurgisen korjauksen kanssa tai ilman) tai nivelinfektiot
  3. Minkä tahansa nivelen trauma 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  4. Aiempi autonominen neuropatia tai diabeettinen neuropatia
  5. Todisteet autonomisesta neuropatiasta
  6. Kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia
  7. Ortostaattisen hypotension historia tai esiintyminen seulontakäynnillä
  8. Historia tai todisteet sydäntukoksen seulonnassa
  9. Leposyke <50 tai >100 lyöntiä minuutissa (bpm)
  10. Aiempi huonosti hallittu verenpainetauti:
  11. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja NY-sydänluokitus, vaihe 3 tai 4
  12. Aiemmin sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimotautioireyhtymät tai aivoverenkiertohäiriö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  13. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, sydän-, munuais-, neurologinen, endokrinologinen, GI-, maksa-, aineenvaihdunta- tai imukudossairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen tai turvallisuus-/PK-tietojen tulkintaan
  14. HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivinen serologisilla testeillä seulontakäynnillä
  15. Pahanlaatuinen kasvain historia tai esiintyminen 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi henkilöt, jotka on hoidettu menestyksekkäästi ilman ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää (< 1 vuosi), in situ kohdunkaulansyöpää tai in situ duktaalista rintasyöpää
  16. Lisääntymiskykyiset naiset, joilla on positiivinen seerumin raskaustestin tulos seulontakäynnillä tai positiivinen virtsan raskaustestin tulos lähtötilanteessa tai joilla ei ole raskaustestin tuloksia lähtötilanteessa
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  18. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän tai vähintään 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen 1. päivän käyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Tämän kohortin osallistujat saavat annoksen 1 fasinumabia tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: Fasinumabi
Muut nimet:
  • REGN475
Kokeellinen: Kohortti 2
Tämän kohortin osallistujat saavat annoksen 2 fasinumabia tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: Fasinumabi
Muut nimet:
  • REGN475
Kokeellinen: Kohortti 3
Tämän kohortin osallistujat saavat annoksen 3 fasinumabia tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: Fasinumabi
Muut nimet:
  • REGN475
Kokeellinen: Kohortti 4
Tämän kohortin osallistujat saavat annoksen 4 fasinumabia tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: Fasinumabi
Muut nimet:
  • REGN475
Kokeellinen: Kohortti 5
Tämän kohortin osallistujat saavat annoksen 5 fasinumabia tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: Fasinumabi
Muut nimet:
  • REGN475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus fasinumabilla tai lumelääkettä saaneilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne viikolle 16 (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fasinumabin seerumipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne viikolle 16 (tutkimuksen loppu)
Fasinumabivastaisten vasta-aineiden esiintyminen ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne viikolle 16 (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R475-PN-1516

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa