- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02516618
Studie zu Fasinumab (REGN475) bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden
10. Mai 2016 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Fasinumab bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von subkutan (SC) oder intravenös (IV) verabreichtem Fasinumab bei gesunden japanischen Probanden zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche japanische und kaukasische Freiwillige im Alter von ≥20 und ≤55 Jahren beim Screening-Besuch
Japanische Fächer müssen:
- Japaner der ersten Generation sein, d. h. in Japan geboren sein und vier leibliche Großeltern haben, die ethnische Japaner sind
- Habe einen japanischen Lebensstil beibehalten, seit ich Japan verlassen habe
- Kaukasische Probanden müssen Kaukasier europäischer oder lateinamerikanischer Abstammung sein
- Einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 haben
- Seien Sie bereit, 1 Woche vor der Einnahme des Studienmedikaments und 16 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf die Einnahme von NSAID-Medikamenten (oral oder topisch) zu verzichten
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein von Knochen- oder Gelenkerkrankungen beim Screening-Besuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Arthrose, avaskuläre Nekrose, destruktive Arthropathie, pathologische Frakturen, Osteonekrose, rheumatoide Arthritis, neuropathische Gelenkarthropathie, Lupus erythematodes oder entzündliche Gelenkerkrankungen
- Vorgeschichte gelenkbezogener Ereignisse wie, aber nicht beschränkt auf, Operation zum vollständigen Gelenkersatz (TJR), Patellaluxation, Hüftluxation, Knieluxation, Verletzung des Meniskus oder der Kniebänder (mit oder ohne chirurgische Reparatur) oder Gelenkinfektionen
- Trauma eines Gelenks in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Vorgeschichte einer autonomen Neuropathie oder diabetischen Neuropathie
- Hinweise auf eine autonome Neuropathie
- Vorliegen einer klinisch relevanten peripheren Neuropathie
- Anamnese oder Vorhandensein einer orthostatischen Hypotonie beim Screening-Besuch
- Anamnese oder Hinweise beim Screening auf einen Herzblock
- Ruheherzfrequenz von <50 oder >100 Schlägen pro Minute (bpm)
- Vorgeschichte schlecht kontrollierter Hypertonie:
- Herzinsuffizienz mit NY-Heart-Klassifikation im Stadium 3 oder 4
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, eines akuten Koronarsyndroms oder eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Bedeutende Begleiterkrankungen wie unter anderem Herz-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, gastrointestinale, hepatische, metabolische oder lymphatische Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie oder die Interpretation von Sicherheits-/PK-Daten beeinträchtigen würden
- HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-positiv durch serologische Tests beim Screening-Besuch
- Anamnese oder Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Probanden, die erfolgreich behandelt wurden und bei denen kein erneutes Auftreten eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut (< 1 Jahr), eines In-situ-Gebärmutterhalskrebses oder eines In-situ-duktalen Brustkrebses auftrat
- Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening-Besuch ein positives Ergebnis eines Serum-Schwangerschaftstests oder beim Basis-Besuch ein positives Urin-Schwangerschaftstest-Ergebnis haben oder deren Schwangerschaftstest-Ergebnis beim Basis-Besuch nicht vorliegt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Besuch am ersten Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer dieser Kohorte erhalten Dosis 1 Fasinumab oder Placebo
|
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer dieser Kohorte erhalten Dosis 2 Fasinumab oder Placebo
|
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer dieser Kohorte erhalten Dosis 3 Fasinumab oder Placebo
|
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 4
Teilnehmer dieser Kohorte erhalten Dosis 4 Fasinumab oder Placebo
|
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 5
Teilnehmer dieser Kohorte erhalten Dosis 5 Fasinumab oder Placebo
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei Teilnehmern, die mit Fasinumab oder Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (Studienende)
|
Ausgangswert bis Woche 16 (Studienende)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fasinumab-Serumkonzentrationen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (Studienende)
|
Ausgangswert bis Woche 16 (Studienende)
|
Vorhandensein von Anti-Fasinumab-Antikörpern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (Studienende)
|
Ausgangswert bis Woche 16 (Studienende)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R475-PN-1516
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich