Studio di Fasinumab (REGN475) in soggetti sani giapponesi e caucasici

Criteri chiave di inclusione:

1. Volontari maschi o femmine sani giapponesi e caucasici di età ≥20 e ≤55 anni alla visita di screening

2. I soggetti giapponesi devono:

   • Essere giapponese di prima generazione, definito come nato in Giappone e con 4 nonni biologici di etnia giapponese
   • Hanno mantenuto uno stile di vita giapponese da quando hanno lasciato il Giappone
3. I soggetti caucasici devono essere caucasici di origine europea o latinoamericana
4. Avere un indice di massa corporea (BMI) ≤ 35
5. Essere disposti ad astenersi dall'assumere farmaci FANS (orali o topici) per 1 settimana prima di ricevere il farmaco in studio e per 16 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione:

1. Anamnesi o presenza alla visita di screening di disturbi ossei o articolari inclusi ma non limitati a osteoartrite, necrosi avascolare, artropatia distruttiva, fratture patologiche, osteonecrosi, artrite reumatoide, artropatia articolare neuropatica, lupus eritematoso o malattie articolari infiammatorie
2. Anamnesi di eventi correlati alle articolazioni come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intervento di sostituzione totale dell'articolazione (TJR), lussazione della rotula, lussazione dell'anca, lussazione del ginocchio, lesione del menisco o dei legamenti del ginocchio (con o senza riparazione chirurgica) o infezioni articolari
3. Trauma a qualsiasi articolazione nei 30 giorni precedenti la visita di screening
4. Storia di neuropatia autonomica o neuropatia diabetica
5. Evidenza di neuropatia autonomica
6. Presenza di neuropatia periferica clinicamente rilevante
7. Anamnesi o presenza alla visita di screening di ipotensione ortostatica
8. Anamnesi o evidenza allo screening di blocco cardiaco
9. Frequenza cardiaca a riposo <50 o >100 battiti al minuto (bpm)
10. Storia di ipertensione scarsamente controllata:
11. Insufficienza cardiaca congestizia con NY Heart Classification di stadio 3 o 4
12. Storia di infarto del miocardio, sindromi coronariche acute o accidente cerebrovascolare nei 12 mesi precedenti la visita di screening
13. Malattie concomitanti significative come, ma non limitate a, malattie cardiache, renali, neurologiche, endocrinologiche, gastrointestinali, epatiche, metaboliche o linfatiche che potrebbero influenzare negativamente la partecipazione del soggetto a questo studio o l'interpretazione dei dati di sicurezza/PK
14. HIV, epatite B o epatite C positivi ai test sierologici durante la visita di screening
15. Anamnesi o presenza di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione dei soggetti che sono stati trattati con successo senza recidiva di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle (<1 anno), carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario duttale in situ
16. Donne in età fertile che hanno un risultato positivo del test di gravidanza su siero alla visita di screening, o un risultato positivo del test di gravidanza sulle urine alla visita basale, o che non hanno i risultati del test di gravidanza alla visita basale
17. Donne incinte o che allattano
18. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale entro 30 giorni o almeno 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita del giorno 1