Исследование фазинумаба (REGN475) у здоровых японцев и представителей европеоидной расы

Ключевые критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины, добровольцы из Японии и европеоидной расы в возрасте ≥20 и ≤55 лет на скрининговом визите

2. Японские испытуемые должны:

   • Быть японцем в первом поколении, то есть родиться в Японии и иметь 4 биологических бабушек и дедушек, которые являются этническими японцами.
   • Ведут японский образ жизни после отъезда из Японии.
3. Субъекты европеоидной расы должны быть европеоидами европейского или латиноамериканского происхождения.
4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35
5. Будьте готовы воздержаться от приема НПВП (перорально или местно) в течение 1 недели до приема исследуемого препарата и в течение 16 недель после приема исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

1. История или наличие во время скринингового визита заболеваний костей или суставов, включая, помимо прочего, остеоартрит, аваскулярный некроз, деструктивную артропатию, патологические переломы, остеонекроз, ревматоидный артрит, нейропатическую артропатию суставов, красную волчанку или воспалительные заболевания суставов.
2. Случаи, связанные с суставами в анамнезе, такие как, помимо прочего, операция по полной замене сустава (TJR), вывих надколенника, вывих бедра, вывих колена, повреждение мениска или связок колена (с хирургическим вмешательством или без него) или инфекции суставов
3. Травма любого сустава за 30 дней до скринингового визита
4. История вегетативной невропатии или диабетической невропатии
5. Доказательства вегетативной невропатии
6. Наличие клинически значимой периферической невропатии
7. История или наличие во время скринингового визита ортостатической гипотензии
8. История или доказательства при скрининге блокады сердца
9. ЧСС в покое <50 или >100 ударов в минуту (уд/мин)
10. История плохо контролируемой артериальной гипертензии:
11. Застойная сердечная недостаточность с NY Heart Classification стадии 3 или 4
12. Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе в течение 12 месяцев до визита для скрининга
13. Серьезное сопутствующее заболевание, такое как, помимо прочего, сердечное, почечное, неврологическое, эндокринологическое, желудочно-кишечное, печеночное, метаболическое или лимфатическое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие субъекта в этом исследовании или интерпретацию данных безопасности/фармакокинетики.
14. ВИЧ, гепатит В или гепатит С положительный при серологическом тестировании во время скринингового визита
15. История или наличие злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением субъектов, которые успешно прошли лечение без рецидива базально- или плоскоклеточного рака кожи (< 1 года), рака шейки матки in situ или рака молочной железы in situ.
16. Женщины репродуктивного возраста, имеющие положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом посещении или положительный результат мочи на беременность при исходном посещении, или у которых нет результатов теста на беременность при исходном посещении
17. Беременные или кормящие женщины
18. Участие в любом клиническом исследовании, оценивающем другое исследуемое лекарство или терапию в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что больше, до визита в 1-й день.