건강한 일본인 및 백인 피험자에서 파시누맙(REGN475) 연구
2016년 5월 10일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 일본인 및 백인 피험자에서 파시누맙의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 일본인 피험자에게 파시누맙을 단일 용량으로 투여하여 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 20세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성 일본인 및 백인 지원자
일본어 과목은 반드시:
- 일본인 1세대이어야 하며, 일본에서 태어나 친조부모 중 4명이 일본인인 것으로 정의됩니다.
- 일본을 떠난 이후로 일본식 생활 방식을 유지함
- 백인 피험자는 유럽 또는 라틴 아메리카 출신의 백인이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35
- 연구 약물을 받기 전 1주 동안 및 연구 약물 투여 후 16주 동안 NSAID 약물(경구 또는 국소) 복용을 자제할 의향이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 골관절염, 무혈성 괴사, 파괴적 관절병증, 병적 골절, 골괴사증, 류마티스 관절염, 신경병성 관절병증, 홍반성 루푸스 또는 염증성 관절 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 뼈 또는 관절 장애의 병력 또는 존재
- 관절 전치환술(TJR) 수술, 슬개골 탈구, 고관절 탈구, 무릎 탈구, 반월상연골 또는 무릎 인대 손상(외과적 수리 유무에 관계없이) 또는 관절 감염과 같은 관절 관련 사건의 병력
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 관절의 외상
- 자율 신경병증 또는 당뇨병성 신경병증의 병력
- 자율신경병증의 증거
- 임상적으로 관련된 말초 신경병증의 존재
- 선별검사 방문 시 기립성 저혈압 병력 또는 존재
- 심장 블록 스크리닝 시 병력 또는 증거
- 안정시 심박수 <50 또는 >100 bpm(분당 심박수)
- 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력:
- NY Heart Classification이 3기 또는 4기인 울혈성 심부전
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 심장, 신장, 신경계, 내분비계, GI, 간, 대사 또는 림프계 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 유의한 동반 질환으로 대상자의 본 연구 참여 또는 안전성/PK 데이터 해석에 악영향을 미칠 수 있음
- 스크리닝 방문 시 혈청학적 검사에 의해 양성인 HIV, B형 간염 또는 C형 간염
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종(< 1년), 상피 자궁경부암 또는 상피내관 유방암의 재발 없이 성공적으로 치료를 받은 피험자를 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 존재
- 스크리닝 방문 시 양성 혈청 임신 검사 결과가 있거나 기준선 방문 시 양성 소변 임신 검사 결과가 있거나 기준선 방문 시 임신 검사 결과가 없는 가임 여성
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 1일 방문 이전에 30일 또는 연구 약물의 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
이 코호트의 참가자는 Fasinumab 또는 위약의 용량 1을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
이 코호트의 참가자는 Fasinumab 또는 위약의 용량 2를 받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
이 코호트의 참가자는 파시누맙 또는 위약의 용량 3을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
이 코호트의 참가자는 Fasinumab 또는 위약 4회 용량을 받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
이 코호트의 참가자는 Fasinumab 또는 위약의 용량 5를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 파시누맙 또는 위약으로 치료받은 참가자의 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률 및 심각도입니다.
기간: 16주까지의 기준선(연구 종료)
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16주까지의 기준선(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 파시누맙 혈청 농도
기간: 16주까지의 기준선(연구 종료)
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16주까지의 기준선(연구 종료)
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시간 경과에 따른 항-파시누맙 항체의 존재
기간: 16주까지의 기준선(연구 종료)
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16주까지의 기준선(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R475-PN-1516
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