Studie fasinumabu (REGN475) u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. zdravé japonské a kavkazské dobrovolnice mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥20 a ≤55 let při screeningové návštěvě

2. Japonci musí:

   • Buďte Japonci první generace, definovaní jako narození v Japonsku a mající 4 biologické prarodiče, kteří jsou etnickými Japonci
   • Od opuštění Japonska si udržují japonský životní styl
3. Kavkazští jedinci musí být bělochy evropského nebo latinskoamerického původu
4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35
5. Buďte ochotni zdržet se užívání léků NSAID (perorálních nebo topických) po dobu 1 týdne před podáním studovaného léčiva a po dobu 16 týdnů po podání studovaného léčiva

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost při screeningové návštěvě poruch kostí nebo kloubů, včetně, ale bez omezení na uvedené, osteoartrózy, avaskulární nekrózy, destruktivní artropatie, patologických zlomenin, osteonekrózy, revmatoidní artritidy, neuropatické kloubní artropatie, lupus erythematodes nebo zánětlivých onemocnění kloubů
2. Historie příhod souvisejících s klouby, jako je mimo jiné operace totální náhrady kloubu (TJR), luxace čéšky, luxace kyčle, luxace kolena, poranění menisku nebo kolenních vazů (s chirurgickou opravou nebo bez ní) nebo infekce kloubů
3. Trauma jakéhokoli kloubu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
4. Anamnéza autonomní neuropatie nebo diabetické neuropatie
5. Důkaz autonomní neuropatie
6. Přítomnost klinicky relevantní periferní neuropatie
7. Anamnéza nebo přítomnost ortostatické hypotenze při screeningové návštěvě
8. Anamnéza nebo důkazy při screeningu srdečního bloku
9. Klidová srdeční frekvence <50 nebo >100 tepů za minutu (bpm)
10. Anamnéza špatně kontrolované hypertenze:
11. Městnavé srdeční selhání s klasifikací NY Heart ve stadiu 3 nebo 4
12. Anamnéza infarktu myokardu, akutních koronárních syndromů nebo cerebrovaskulární příhody během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
13. Významné doprovodné onemocnění, jako je mimo jiné srdeční, ledvinové, neurologické, endokrinologické, GI, jaterní, metabolické nebo lymfatické onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast subjektu v této studii nebo interpretaci údajů o bezpečnosti/PK
14. HIV, hepatitida B nebo hepatitida C pozitivní sérologickým vyšetřením při screeningové návštěvě
15. Anamnéza nebo přítomnost malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou subjektů, které byly úspěšně léčeny bez recidivy bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže (< 1 rok), in situ rakoviny děložního čípku nebo in situ duktálního karcinomu prsu
16. Ženy s reprodukčním potenciálem, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě nebo pozitivní výsledek těhotenského testu v moči při základní návštěvě, nebo které nemají výsledky těhotenského testu při základní návštěvě
17. Těhotné nebo kojící ženy
18. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší, před návštěvou 1.