Studie van Fasinumab (REGN475) bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke Japanse en blanke vrijwilligers ≥20 en ≤55 jaar oud bij het screeningsbezoek

2. Japanse onderdanen moeten:

   • Wees eerste generatie Japans, gedefinieerd als geboren in Japan en met 4 biologische grootouders die etnisch Japans zijn
   • Heb een Japanse levensstijl behouden sinds ik Japan heb verlaten
3. Blanke onderdanen moeten blank zijn van Europese of Latijns-Amerikaanse afkomst
4. Heb een Body Mass Index (BMI) ≤ 35
5. Wees bereid om af te zien van het gebruik van NSAID-medicatie (oraal of plaatselijk) gedurende 1 week voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 16 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid bij het screeningsbezoek van bot- of gewrichtsaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot artrose, avasculaire necrose, destructieve artropathie, pathologische fracturen, osteonecrose, reumatoïde artritis, neuropathische gewrichtsartropathie, lupus erythematosus of inflammatoire gewrichtsaandoeningen
2. Geschiedenis van gewrichtsgerelateerde voorvallen zoals, maar niet beperkt tot, totale gewrichtsvervangende (TJR) chirurgie, patelladislocatie, heupdislocatie, kniedislocatie, letsel aan meniscus of kniebanden (met of zonder chirurgische reparatie) of gewrichtsinfecties
3. Trauma aan een gewricht in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
4. Geschiedenis van autonome neuropathie of diabetische neuropathie
5. Bewijs van autonome neuropathie
6. Aanwezigheid van klinisch relevante perifere neuropathie
7. Geschiedenis of aanwezigheid bij het screeningsbezoek van orthostatische hypotensie
8. Geschiedenis of bewijs bij screening van hartblok
9. Hartslag in rust van <50 of >100 slagen per minuut (bpm)
10. Geschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie:
11. Congestief hartfalen met NY Heart Classification van stadium 3 of 4
12. Geschiedenis van een hartinfarct, acuut coronair syndroom of cerebrovasculair accident binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
13. Significante bijkomende ziekte zoals, maar niet beperkt tot, hart-, nier-, neurologische, endocrinologische, GI-, lever-, metabolische of lymfatische ziekte die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek of de interpretatie van veiligheids-/FK-gegevens nadelig zou beïnvloeden
14. HIV, hepatitis B of hepatitis C positief door serologisch onderzoek tijdens het screeningsbezoek
15. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve proefpersonen die met succes zijn behandeld zonder recidief van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid (< 1 jaar), in situ baarmoederhalskanker of in situ ductale borstkanker
16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningbezoek, of een positief urinezwangerschapstestresultaat bij het basisbezoek, of die hun zwangerschapstestresultaten niet hebben bij het basisbezoek
17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
18. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het bezoek van dag 1