Badanie fasinumabu (REGN475) u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej z Japonii i rasy kaukaskiej w wieku ≥20 i ≤55 lat podczas wizyty przesiewowej

2. Przedmioty japońskie muszą:

   • Bądź Japończykiem pierwszego pokolenia, czyli urodzonym w Japonii i posiadającym 4 biologicznych dziadków, którzy są etnicznymi Japończykami
   • Utrzymuję japoński styl życia od czasu opuszczenia Japonii
3. Osoby rasy kaukaskiej muszą być rasy kaukaskiej pochodzenia europejskiego lub latynoamerykańskiego
4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35
5. Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania leków z grupy NLPZ (doustnie lub miejscowo) przez 1 tydzień przed otrzymaniem badanego leku i przez 16 tygodni po podaniu badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Historia lub obecność podczas wizyty przesiewowej chorób kości lub stawów, w tym między innymi choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy, destrukcyjnej artropatii, patologicznych złamań, martwicy kości, reumatoidalnego zapalenia stawów, neuropatycznej artropatii stawów, tocznia rumieniowatego lub zapalnych chorób stawów
2. Historia zdarzeń związanych ze stawami, takich jak między innymi operacja całkowitej wymiany stawu (TJR), zwichnięcie rzepki, zwichnięcie stawu biodrowego, zwichnięcie kolana, uraz łąkotki lub więzadeł kolana (z naprawą chirurgiczną lub bez) lub infekcje stawów
3. Uraz dowolnego stawu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
4. Historia neuropatii autonomicznej lub neuropatii cukrzycowej
5. Dowód autonomicznej neuropatii
6. Obecność klinicznie istotnej neuropatii obwodowej
7. Historia lub obecność niedociśnienia ortostatycznego podczas wizyty przesiewowej
8. Historia lub dowody podczas badania przesiewowego bloku serca
9. Tętno spoczynkowe <50 lub >100 uderzeń na minutę (bpm)
10. Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego:
11. Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją NY Heart w stadium 3 lub 4
12. Przebyty zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
13. Istotna choroba współistniejąca, taka jak między innymi choroba serca, nerek, neurologiczna, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, metaboliczna lub limfatyczna, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w tym badaniu lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa/PK
14. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie w badaniu serologicznym podczas wizyty przesiewowej
15. Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem osób, które były skutecznie leczone bez nawrotu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (< 1 rok), raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ
16. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej lub które nie mają wyniku testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
18. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą wizytą