健康な日本人および白人被験者におけるファシヌマブ (REGN475) の研究
2016年5月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
健康な日本人および白人被験者におけるファシヌマブの安全性、忍容性および薬物動態を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与研究
この研究の主な目的は、健康な日本人被験者におけるファシヌマブの皮下 (SC) または静脈内 (IV) 単回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- スクリーニング来院時の年齢が20歳以上55歳以下の健康な日本人および白人の男性または女性ボランティア
日本の被験者は次のことを行う必要があります。
- 日系一世であること。日本で生まれ、日系人である生物学的祖父母が 4 人いると定義される
- 出国後も日本の生活習慣を維持している
- 白人の被験者はヨーロッパ系またはラテンアメリカ系の白人でなければなりません
- 体格指数 (BMI) ≤ 35 である
- -治験薬投与前の1週間および治験薬投与後16週間はNSAID薬（経口または局所）の服用を控える意思があること
主な除外基準:
- 変形性関節症、無血管性壊死、破壊性関節症、病的骨折、骨壊死、関節リウマチ、神経因性関節症、エリテマトーデス、または炎症性関節疾患を含むがこれらに限定されない、骨または関節疾患のスクリーニング来院時の病歴または存在
- 全関節置換術（TJR）手術、膝蓋骨脱臼、股関節脱臼、膝脱臼、半月板または膝靱帯の損傷（外科的修復の有無にかかわらず）、または関節感染症などの関節関連イベントの病歴。
- スクリーニング来院前の30日間に関節に外傷を負った患者
- 自律神経障害または糖尿病性神経障害の病歴
- 自律神経障害の証拠
- 臨床的に関連する末梢神経障害の存在
- 起立性低血圧の病歴またはスクリーニング来院時の存在
- 心臓ブロックのスクリーニング時の病歴または証拠
- 安静時の心拍数が 50 未満または 100 拍/分 (bpm) を超える
- 高血圧のコントロールが不十分な既往歴：
- ニューヨーク心臓分類によるうっ血性心不全、ステージ 3 または 4
- -スクリーニング来院前12か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、または脳血管障害の病歴
- -本研究への被験者の参加または安全性/PKデータの解釈に悪影響を与える可能性のある、心臓、腎臓、神経、内分泌、消化管、肝臓、代謝またはリンパ系疾患などの重大な付随疾患（これらに限定されない）
- スクリーニング訪問時の血清学的検査により HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎が陽性である
- -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴または存在。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌（1年未満）、上皮内子宮頸癌、または上皮内乳管癌の再発がなく治療が成功した被験者を除く。
- スクリーニング来院時に血清妊娠検査結果が陽性、またはベースライン来院時に尿妊娠検査結果が陽性である、またはベースライン来院時に妊娠検査結果が得られない生殖能力のある女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -1日目の訪問前、30日以内または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか長い方以内に、別の治験薬または治療法を評価する臨床研究研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
このコホートの参加者は、ファシヌマブまたはプラセボの 1 回目の投与を受けます。
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他の名前：
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実験的：コホート 2
このコホートの参加者は、ファシヌマブまたはプラセボの 2 回目の投与を受けます。
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他の名前：
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実験的：コホート 3
このコホートの参加者は、ファシヌマブまたはプラセボの 3 回目の投与を受けます。
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他の名前：
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実験的：コホート 4
このコホートの参加者は、ファシヌマブまたはプラセボの 4 回目の投与を受けます。
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他の名前：
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実験的：コホート 5
このコホートの参加者は、5回目の用量のファシヌマブまたはプラセボを投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究の主要評価項目は、ファシヌマブまたはプラセボで治療された参加者における治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度です。
時間枠：ベースラインから 16 週目 (研究終了)
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ベースラインから 16 週目 (研究終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ファシヌマブ血清濃度の経時変化
時間枠：ベースラインから 16 週目 (研究終了)
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ベースラインから 16 週目 (研究終了)
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経時的な抗ファシヌマブ抗体の存在
時間枠：ベースラインから 16 週目 (研究終了)
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ベースラインから 16 週目 (研究終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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