Studie av Fasinumab (REGN475) i friska japanska och kaukasiska ämnen

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga japanska och kaukasiska frivilliga ≥20 och ≤55 år vid screeningbesöket

2. Japanska ämnen måste:

   • Var första generationens japan, definierad som född i Japan och med 4 biologiska farföräldrar som är etniska japaner
   • Har upprätthållit en japansk livsstil sedan han lämnade Japan
3. Kaukasiska försökspersoner måste vara kaukasiska av europeisk eller latinamerikansk härkomst
4. Har ett Body Mass Index (BMI) ≤ 35
5. Var villig att avstå från att ta NSAID-läkemedel (oralt eller lokalt) under 1 vecka innan du får studieläkemedlet och i 16 veckor efter administrering av studieläkemedlet

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Historik eller närvaro vid screeningbesöket av ben- eller ledsjukdomar inklusive men inte begränsat till artros, avaskulär nekros, destruktiv artropati, patologiska frakturer, osteonekros, reumatoid artrit, neuropatisk ledartropati, lupus erythematosus eller inflammatoriska ledsjukdomar
2. Historik av ledrelaterade händelser såsom, men inte begränsat till, total ledprotesoperation (TJR), patellaluxation, höftluxation, knäluxation, skada på menisken eller knäligament (med eller utan kirurgisk reparation) eller ledinfektioner
3. Trauma i någon led under de 30 dagarna före screeningbesöket
4. Historik av autonom neuropati, eller diabetisk neuropati
5. Bevis på autonom neuropati
6. Förekomst av kliniskt relevant perifer neuropati
7. Historik eller närvaro vid screeningbesöket av ortostatisk hypotoni
8. Historik eller bevis vid screening av hjärtblock
9. Vilopuls på <50 eller >100 slag per minut (bpm)
10. Historik med dåligt kontrollerad hypertoni:
11. Kongestiv hjärtsvikt med NY Heart Classification av steg 3 eller 4
12. Anamnes på hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom eller cerebrovaskulära olyckor inom 12 månader före screeningbesöket
13. Betydande samtidig sjukdom såsom, men inte begränsat till, hjärt-, njur-, neurologisk, endokrinologisk, GI-, lever-, metabolisk eller lymfatisk sjukdom som negativt skulle påverka försökspersonens deltagande i denna studie eller tolkning av säkerhets-/PK-data
14. HIV-, hepatit B- eller hepatit C-positiv genom serologisk testning vid screeningbesöket
15. Historik eller förekomst av malignitet inom 5 år före screening, förutom försökspersoner som har behandlats framgångsrikt utan återfall av basal- eller skivepitelcancer i huden (< 1 år), in situ livmoderhalscancer eller in situ ductal bröstcancer
16. Kvinnor i reproduktionspotential som har ett positivt serumgraviditetstestresultat vid screeningbesöket, eller ett positivt uringraviditetstestresultat vid baslinjebesöket, eller som inte har sina graviditetstestresultat vid baslinjebesöket
17. Gravida eller ammande kvinnor
18. Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 30 dagar eller minst 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst, före besöket dag 1