Undersøgelse af Fasinumab (REGN475) i sunde japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Nøgleinklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige japanske og kaukasiske frivillige ≥20 og ≤55 år ved screeningsbesøget

2. Japanske fag skal:

   • Vær førstegenerationsjapanere, defineret som født i Japan og med 4 biologiske bedsteforældre, der er etniske japanere
   • Har opretholdt en japansk livsstil, siden jeg forlod Japan
3. Kaukasiske forsøgspersoner skal være kaukasiske af europæisk eller latinamerikansk afstamning
4. Har et Body Mass Index (BMI) ≤ 35
5. Vær villig til at afstå fra at tage NSAID-medicin (oral eller topisk) i 1 uge før modtagelse af studielægemidlet og i 16 uger efter administration af studielægemidlet

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningsbesøget af knogle- eller ledlidelser, herunder men ikke begrænset til slidgigt, avaskulær nekrose, destruktiv artropati, patologiske frakturer, osteonekrose, reumatoid arthritis, neuropatisk ledartropati, lupus erythematosus eller inflammatoriske ledsygdomme
2. Anamnese med ledrelaterede hændelser såsom, men ikke begrænset til, total ledudskiftningsoperation (TJR), patella dislokation, hofteluksation, knæluksation, skade på menisk eller knæledbånd (med eller uden kirurgisk reparation) eller ledinfektioner
3. Traumer i ethvert led i de 30 dage før screeningsbesøget
4. Historie om autonom neuropati eller diabetisk neuropati
5. Bevis på autonom neuropati
6. Tilstedeværelse af klinisk relevant perifer neuropati
7. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningsbesøget for ortostatisk hypotension
8. Historie eller bevis ved screening af hjerteblokade
9. Hvilepuls på <50 eller >100 slag i minuttet (bpm)
10. Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension:
11. Kongestiv hjertesvigt med NY Heart Classification af trin 3 eller 4
12. Anamnese med myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer eller cerebrovaskulær ulykke inden for 12 måneder før screeningsbesøget
13. Betydelig samtidig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrinologisk, GI-, lever-, metabolisk eller lymfatisk sygdom, der ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse eller fortolkning af sikkerheds-/PK-data
14. HIV, hepatitis B eller hepatitis C positiv ved serologisk test ved screeningsbesøget
15. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for 5 år før screening, undtagen forsøgspersoner, der er blevet behandlet med succes uden tilbagefald af basal- eller pladecellecarcinom i huden (< 1 år), in situ livmoderhalskræft eller in situ ductal brystkræft
16. Kvinder med reproduktionspotentiale, som har et positivt serumgraviditetstestresultat ved screeningsbesøget, eller et positivt uringraviditetstestresultat ved baselinebesøget, eller som ikke har deres graviditetstestresultater ved baselinebesøget
17. Gravide eller ammende kvinder
18. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før dag 1 besøg