Fasinumab (REGN475) 在健康日本人和高加索人受试者中的研究

关键纳入标准：

1. 筛选访问时年龄≥20 岁且≤55 岁的健康男性或女性日本人和白人志愿者

2. 日本科目必须：

   • 是第一代日本人，定义为出生在日本并且有 4 个日本人的亲生祖父母
   • 离开日本后一直保持日本人的生活方式
3. 白人受试者必须是欧洲或拉丁美洲血统的白人
4. 体重指数 (BMI) ≤ 35
5. 愿意在接受研究药物前 1 周和研究药物给药后 16 周内不服用 NSAID 药物（口服或局部）

关键排除标准：

1. 骨或关节疾病的病史或存在于筛查访视中，包括但不限于骨关节炎、缺血性坏死、破坏性关节病、病理性骨折、骨坏死、类风湿性关节炎、神经性关节病、红斑狼疮或炎症性关节病
2. 关节相关事件的历史，例如但不限于全关节置换 (TJR) 手术、髌骨脱位、髋关节脱位、膝关节脱位、半月板或膝关节韧带损伤（有或没有手术修复）或关节感染
3. 筛查访视前 30 天内任何关节的创伤
4. 自主神经病变或糖尿病性神经病变的病史
5. 自主神经病变的证据
6. 存在临床相关的周围神经病变
7. 体位性低血压的筛查访视史或存在
8. 心脏传导阻滞筛查的病史或证据
9. 静息心率 <50 或 >100 次/分钟 (bpm)
10. 高血压控制不佳的病史：
11. NY 心脏分类为 3 或 4 期的充血性心力衰竭
12. 筛选访视前 12 个月内有心肌梗死、急性冠脉综合征或脑血管意外病史
13. 严重的伴随疾病，例如但不限于心脏、肾脏、神经、内分泌、胃肠道、肝脏、代谢或淋巴系统疾病，这些疾病会对受试者参与本研究或对安全性/PK 数据的解释产生不利影响
14. 筛查访视时血清学检测结果为 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎阳性
15. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤，但已成功治疗且未复发皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌（< 1 年）、原位宫颈癌或原位导管乳腺癌的受试者除外
16. 在筛选访视时血清妊娠试验结果呈阳性，或在基线访视时尿液妊娠试验结果呈阳性，或在基线访视时未获得妊娠试验结果的具有生育潜力的女性
17. 孕妇或哺乳期妇女
18. 在第 1 天就诊前的 30 天内或至少 5 个研究药物的半衰期（以较长者为准）内，参与任何评估另一种研究药物或疗法的临床研究