A fasinumab (REGN475) vizsgálata egészséges japán és kaukázusi alanyokon

Főbb felvételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő japán és kaukázusi önkéntesek ≥20 és ≤55 évesek a szűrővizsgálaton

2. A japán tantárgyaknak:

   • Legyen első generációs japán, aki Japánban született, és 4 biológiai nagyszülője van, akik etnikai japán származásúak
   • Japán életmódot folytat, mióta elhagyta Japánt
3. A kaukázusi alanyoknak európai vagy latin-amerikai származású kaukázusiaknak kell lenniük
4. A testtömegindex (BMI) ≤ 35
5. hajlandó tartózkodni az NSAID gyógyszerek (szájon át vagy helyileg) szedésétõl 1 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása elõtt és 16 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása után

Főbb kizárási kritériumok:

1. Csont- vagy ízületi rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte a szűrővizsgálaton, beleértve, de nem kizárólagosan az osteoarthritist, a vascularis nekrózist, a destruktív arthropathiát, a kóros töréseket, az oszteonekrózist, a rheumatoid arthritist, a neuropátiás ízületi arthropathiát, a lupus erythematosust vagy a gyulladásos ízületi betegségeket
2. Ízületekkel kapcsolatos események anamnézisében, például, de nem kizárólagosan, teljes ízületprotézis (TJR) műtét, térdkalács-diszlokáció, csípő-diszlokáció, térddiszlokáció, meniszkusz vagy térdszalagok sérülése (műtéti javítással vagy anélkül) vagy ízületi fertőzések
3. Bármely ízület sérülése a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
4. Autonomikus neuropátia vagy diabéteszes neuropátia anamnézisében
5. Az autonóm neuropátia bizonyítéka
6. Klinikailag jelentős perifériás neuropátia jelenléte
7. Ortosztatikus hipotenzió kórtörténete vagy jelenléte a szűrővizsgálaton
8. A szívblokk szűrésének előzményei vagy bizonyítékai
9. Nyugalmi pulzusszám <50 vagy >100 ütés percenként (bpm)
10. A rosszul kontrollált magas vérnyomás anamnézisében:
11. Pangásos szívelégtelenség a New York-i szív besorolásával, 3. vagy 4. stádiumú
12. Szívinfarktus, akut koszorúér-szindrómák vagy cerebrovaszkuláris baleset a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
13. Jelentős egyidejű betegségek, például, de nem kizárólagosan, szív-, vese-, neurológiai, endokrinológiai, GI-, máj-, anyagcsere- vagy nyirokbetegség, amely hátrányosan befolyásolná az alany részvételét ebben a vizsgálatban vagy a biztonságossági/PK-adatok értelmezését
14. HIV, hepatitis B vagy hepatitis C pozitív szerológiai vizsgálattal a szűrővizsgálaton
15. Rosszindulatú daganat a kórelőzménye vagy jelenléte a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat az alanyokat, akiket sikeresen kezeltek bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma kiújulása nélkül (< 1 év), in situ méhnyakrák vagy in situ duktális emlőrák
16. Nemzőképes nők, akiknek pozitív szérum terhességi teszt eredménye a szűrővizsgálaton, vagy pozitív vizelet terhességi teszt eredménye a kiindulási vizit alkalmával, vagy akiknél nem volt terhességi teszt eredménye a kiindulási vizit alkalmával
17. Terhes vagy szoptató nők
18. Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy másik vizsgálati gyógyszert vagy terápiát értékel, az 1. napos vizit előtt a vizsgált gyógyszer 30 napon belül vagy legalább 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb