- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02518425
Mejora en las características de la voz acústica en la disfonía funcional después de la terapia
13 de mayo de 2016 actualizado por: University of Zurich
Qué parámetros de la voz acústica instrumental indican una mejoría vocal después de la terapia de la voz en pacientes con disfonía funcional
En un análisis retrospectivo de los datos de evaluación clínica ya existentes de pacientes con trastornos funcionales de la voz, se muestrearán, codificarán y analizarán los siguientes aspectos: Resultados antes y después del tratamiento de
- síntomas subjetivos de la voz medidos por Voice Handicap Index (VHI-9i),
- síntomas perceptuales de la voz de acuerdo con la escala Grading-Roughness-Breathiness-Asthenia-Strain (Escala GRBAS),
- parámetros de análisis acústico instrumental Jitter (%), perfil de voz hablante: media y rango de tono e intensidad del habla, máx. intensidad y tono medio de la voz de llamada, voz de canto: mín./máx. y rango de tono e intensidad, tiempo máximo de fonación, índice de gravedad de disfonía (DSI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- Clinic for Otorhinolaryngology University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con trastornos funcionales de la voz
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado; pacientes de 20 a 70 años con trastorno funcional de la voz; -diagnóstico y terapia de la voz en el Hospital Universitario de Zúrich;
- evaluación completa de la voz antes y después del tratamiento (videoestroboscopia, autoevaluación subjetiva, análisis perceptivo y acústico instrumental).
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica y psiquiátrica conocida,
- trastorno auditivo,
- cirugía del área de cabeza y cuello o intubación (por cualquier motivo) en los últimos 18 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de la voz acústica instrumental
Periodo de tiempo: Antes (diagnóstico inicial) y después de la terapia de voz, promedio esperado de 11 a 20 semanas después del diagnóstico inicial)
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Los parámetros acústicos instrumentales se determinan mediante un análisis asistido por computadora de las grabaciones de voz.
En el presente estudio se miden los siguientes parámetros antes y después de la terapia de voz: % de Jitter (desviación de la frecuencia fundamental), rango y tono medio e intensidad del habla, intensidad máxima y tono medio de la voz de llamada, tono mínimo y máximo.
y rango de tono e intensidad de la voz cantada, y la medida compuesta Dysphonia Severity Index (DSI).
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Antes (diagnóstico inicial) y después de la terapia de voz, promedio esperado de 11 a 20 semanas después del diagnóstico inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas subjetivos de la voz
Periodo de tiempo: Antes (diagnóstico inicial) y después de la terapia de voz, promedio esperado de 11 a 20 semanas después del diagnóstico inicial)
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Los síntomas subjetivos de la voz se miden antes y después de la terapia de la voz mediante el cuestionario del paciente "Voice Handicap Index" (VHI-9i).
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Antes (diagnóstico inicial) y después de la terapia de voz, promedio esperado de 11 a 20 semanas después del diagnóstico inicial)
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Síntomas perceptivos de la voz
Periodo de tiempo: Antes (diagnóstico inicial) y después de la terapia de voz, promedio esperado de 11 a 20 semanas después del diagnóstico inicial)
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Los síntomas de la voz perceptuales (audibles) los determina el examinador antes y después de la terapia de la voz utilizando la Escala GRBAS (Grading-Roughness-Breathiness-Asthenia-Strain Scale).
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Antes (diagnóstico inicial) y después de la terapia de voz, promedio esperado de 11 a 20 semanas después del diagnóstico inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg E Bohlender, MD, University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJ_02_02_2015
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