Efectos de la oxitocina intranasal y la vasopresina sobre el comportamiento social y la toma de decisiones
16 de agosto de 2015 actualizado por: David Mankuta
El propósito de este estudio es investigar el papel de una administración intranasal única de oxitocina, vasopresina o placebo en la toma de decisiones prosociales, como la cooperación y la competencia, en una población sana de estudiantes de control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
432
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• controles saludables
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica, neurológica, endocrinológica o médica crónica grave pasada o presente.
- Uso de medicamentos o drogas que podrían interferir con los resultados del estudio. Esto incluye esteroides, medicamentos para síntomas psiquiátricos como ansiedad o depresión, estimulantes y medicamentos para la presión arterial alta. Se les pedirá a los participantes que informen a los investigadores sobre cualquier medicamento o droga que estén tomando. Los investigadores considerarán las interacciones farmacológicas con la oxitocina y la vasopresina antes del estudio, y los participantes no podrán participar en el estudio si las interacciones farmacológicas pudieran ser peligrosas.
- antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol
- Estado de embarazo o lactancia: debido al riesgo para un feto o bebé nonato, las mujeres que están embarazadas o amamantando están excluidas de este protocolo. A todas las mujeres se les realizará una prueba de embarazo no más de 24 horas antes de cada administración de medicamentos y no podrán participar si la prueba de embarazo es positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina intranasal
Los participantes se autoadministrarán 24 UI de oxitocina.
5 inhalaciones por fosa nasal (1 inhalación = 2,5 UI de oxitocina).
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Mediante el uso de botellas de 2 ml conectadas con bombas nasales medidas (1 bocanada = 0,1 ml),
los participantes se autoadministrarán 24 UI de oxitocina.
5 inhalaciones por fosa nasal (1 inhalación = 2,5 UI de oxitocina).
Otros nombres:
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Experimental: Vasopresina intranasal
Los participantes se autoadministrarán 20 UI de vasopresina.
5 inhalaciones por fosa nasal (1 inhalación = 2 UI de vasopresina).
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Mediante el uso de botellas de 2 ml conectadas con bombas nasales medidas (1 bocanada = 0,1 ml),
los participantes se autoadministrarán 20 UI de vasopresina.
5 inhalaciones por fosa nasal (1 inhalación = 2 UI de vasopresina).
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Comparador de placebos: Placebo intranasal
contiene todos los ingredientes como en las condiciones de oxitocina y vasopresina, salvo el ingrediente activo.
Los participantes se autoadministrarán 5 inhalaciones por fosa nasal.
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Mediante el uso de botellas de 2 ml conectadas con bombas nasales medidas (1 bocanada = 0,1 ml),
los participantes se autoadministrarán 5 inhalaciones por fosa nasal.
El placebo consiste en: fosfato de hidrógeno disódico, ácido crítico, cloruro de sodio, glicerina, cloruro de benzalconio y agua bidestilada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencias por compensaciones competitivas versus cooperativas y asignaciones monetarias medidas por las asignaciones monetarias de los participantes y la elección de compensación
Periodo de tiempo: aproximadamente 45 minutos después de la administración intranasal de vasopresina, oxitocina o placebo
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Un análisis de grupo comparará la preferencia de compensación (competitiva frente a no competitiva), el rendimiento y los resultados y las asignaciones monetarias en varios juegos económicos entre los grupos de oxitocina, vasopresina y placebo.
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aproximadamente 45 minutos después de la administración intranasal de vasopresina, oxitocina o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencias de redistribución medidas por la determinación de la tasa impositiva de los participantes
Periodo de tiempo: aproximadamente 45 minutos después de la administración intranasal de vasopresina, oxitocina o placebo
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Los participantes elegirán la redistribución de unidades monetarias por tasa impositiva determinada (alta vs. baja).
Cada participante recibe una cantidad diferente de unidades monetarias (que van de 10 a 150).
Utilizando un diseño factorial mixto de 2 (por encima y por debajo de la media de unidades monetarias del grupo) x 3 (oxitocina, vasopresina, placebo), se realizarán comparaciones de estas preferencias de tasas impositivas para aquellos en los grupos de oxitocina, vasopresina y placebo.
Se analizarán los efectos principales de la condición del fármaco (oxitocina, vasopresina, placebo) y la condición monetaria (por encima, por debajo de la media del grupo), así como una interacción entre la condición del fármaco y la condición monetaria con un nivel de significación de p < 0,05.
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aproximadamente 45 minutos después de la administración intranasal de vasopresina, oxitocina o placebo
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Voluntad de competir medida por la elección de compensación de los participantes.
Periodo de tiempo: aproximadamente 45 minutos después de la administración intranasal de vasopresina, oxitocina o placebo
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La voluntad de competir se medirá por la preferencia de los participantes, ya sea competir contra otro participante por un pago monetario o recibir un pago menor por su desempeño no competitivo a destajo en la tarea de resolución de laberintos.
Analizaremos el rendimiento y la preferencia de pago (competitivo vs. no competitivo) entre oxitocina, vasopresina y placebo a un nivel de significancia de p<.05.
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aproximadamente 45 minutos después de la administración intranasal de vasopresina, oxitocina o placebo
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Ofertas monetarias en juego de bienes públicos
Periodo de tiempo: aproximadamente 45 minutos después de la administración intranasal de vasopresina, oxitocina o placebo
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Los participantes de dos equipos rivales ofrecerán unidades monetarias por el derecho a participar en una lotería (mayor oferta del equipo = mayores probabilidades de ganar).
Los miembros de cada equipo pueden, por un costo monetario, imponer un impuesto a los miembros de su equipo.
Compararemos las ofertas monetarias y el patrón de imposición de impuestos entre los grupos de oxitocina, vasopresina y placebo a un nivel de significancia de p<.05.
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aproximadamente 45 minutos después de la administración intranasal de vasopresina, oxitocina o placebo
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Desempeño de negociación evaluado por las ganancias de los participantes en la compensación de negociación
Periodo de tiempo: aproximadamente 45 minutos después de la administración intranasal de vasopresina, oxitocina o placebo
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El análisis comparará los resultados de la negociación, en términos de ganancias de unidades monetarias entre los grupos de oxitocina, vasopresina y placebo a un nivel de significancia de p<.05.
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aproximadamente 45 minutos después de la administración intranasal de vasopresina, oxitocina o placebo
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Ofertas monetarias en todas las subastas pagas
Periodo de tiempo: aproximadamente 45 minutos después de la administración intranasal de vasopresina, oxitocina o placebo
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El análisis comparará las ofertas monetarias de los participantes en una subasta de pago total de múltiples participantes entre los grupos de oxitocina, vasopresina y placebo a un nivel de significancia de p<.05.
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aproximadamente 45 minutos después de la administración intranasal de vasopresina, oxitocina o placebo
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Uso de la estrategia de prueba de hipótesis negativa en la tarea de descubrimiento de la regla de Wason después de la exposición a una cara confiable/no confiable
Periodo de tiempo: aproximadamente 45 minutos después de la administración intranasal de vasopresina, oxitocina o placebo
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Número de pruebas de hipótesis positivas (comparar con 'prueba negativa') de las pruebas generadas por 6 participantes.
El análisis comparará el número de pruebas positivas (vs.
pruebas negativas) entre los grupos de oxitocina, vasopresina y placebo a un nivel de significación de p < 0,05.
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aproximadamente 45 minutos después de la administración intranasal de vasopresina, oxitocina o placebo
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Escala de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: aproximadamente una hora y quince minutos después de la administración de oxitocina, vasopresina o placebo
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Usando la escala de afecto positivo y negativo (PANAS) mediremos la reacción emocional de los participantes a la oxitocina, la vasopresina y el placebo.
Los participantes informarán sobre su estado de ánimo actual clasificando el nivel en el que sienten 20 emociones diferentes en el momento en una escala PANAS, que van de 1 (nada) a 5 (mucho).
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aproximadamente una hora y quince minutos después de la administración de oxitocina, vasopresina o placebo
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Miedo a la evaluación negativa (FNE) medido por autoinforme
Periodo de tiempo: aproximadamente una hora y quince minutos después de la administración de oxitocina, vasopresina o placebo
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Los participantes informarán su miedo a la evaluación por tasa de cuánto los caracterizan 12 afirmaciones.
los participantes utilizarán una escala que va del 1 ("Nada característico de mí") al 5 ("Extremadamente característico de mí").
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aproximadamente una hora y quince minutos después de la administración de oxitocina, vasopresina o placebo
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Orientación al valor social medida por las preferencias de asignación monetaria
Periodo de tiempo: aproximadamente una hora y quince minutos después de la administración de oxitocina, vasopresina o placebo
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Los participantes tomarán decisiones con respecto a la asignación de unidades monetarias entre ellos y otros participantes.
Mediremos la cantidad de unidades monetarias guardadas para ellos frente a las entregadas a otros participantes.
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aproximadamente una hora y quince minutos después de la administración de oxitocina, vasopresina o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Mankuta, MD, Hadassah University Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Meyer-Lindenberg A, Domes G, Kirsch P, Heinrichs M. Oxytocin and vasopressin in the human brain: social neuropeptides for translational medicine. Nat Rev Neurosci. 2011 Aug 19;12(9):524-38. doi: 10.1038/nrn3044.
- Veening JG, Olivier B. Intranasal administration of oxytocin: behavioral and clinical effects, a review. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Sep;37(8):1445-65. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hadassah Medical Organization
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