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Effetti dell'ossitocina intranasale e della vasopressina sul comportamento sociale e sul processo decisionale

16 agosto 2015 aggiornato da: David Mankuta
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo di una singola somministrazione intranasale di ossitocina, vasopressina o placebo sul processo decisionale prosociale come la cooperazione e la competizione in una popolazione sana di controlli studenteschi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

432

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• controlli sani

Criteri di esclusione:

  • Pregressa o presente malattia psichiatrica, neurologica, endocrinologica o grave malattia cronica.
  • Uso di farmaci o droghe che potrebbero interferire con i risultati dello studio. Ciò include steroidi, farmaci per sintomi psichiatrici come ansia o depressione, stimolanti e farmaci per l'ipertensione. Ai partecipanti verrà chiesto di informare gli investigatori di eventuali farmaci o droghe che stanno assumendo. Gli investigatori prenderanno in considerazione le interazioni farmacologiche con ossitocina e vasopressina prima dello studio e i partecipanti non potranno partecipare allo studio se le interazioni farmacologiche potrebbero essere pericolose.
  • storia di dipendenza da droghe o alcol
  • Stato di gravidanza o allattamento: a causa del rischio per un feto o un neonato, le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse da questo protocollo. Tutte le donne dovranno sottoporsi a un test di gravidanza eseguito non più di 24 ore prima di ogni somministrazione del farmaco e non potranno partecipare se il test di gravidanza è positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina intranasale
I partecipanti autoamministreranno 24 UI di ossitocina. 5 puff per narice (1 puff = 2,5 UI di ossitocina).
Droga: Ossitocina intranasale
Attraverso l'uso di flaconi da 2 ml collegati con pompe nasali dosate (1 puff = 0,1 ml), i partecipanti si autoamministreranno 24 UI di ossitocina. 5 puff per narice (1 puff = 2,5 UI di ossitocina).
Altri nomi:
  • syntocinon
Sperimentale: Vasopressina intranasale
I partecipanti autoamministreranno 20 UI di vasopressina. 5 puff per narice (1 puff = 2 UI di vasopressina).
Droga: Vasopressina intranasale
Attraverso l'uso di flaconi da 2 ml collegati con pompe nasali dosate (1 puff = 0,1 ml), i partecipanti si autosomministrano 20 UI di vasopressina. 5 puff per narice (1 puff = 2 UI di vasopressina).
Comparatore placebo: Placebo intranasale
contiene tutti gli ingredienti come nelle condizioni di ossitocina e vasopressina, ad eccezione del principio attivo. I partecipanti autoamministreranno 5 sbuffi per narice.
Droga: Placebo intranasale
Attraverso l'uso di flaconi da 2 ml collegati con pompe nasali dosate (1 puff = 0,1 ml), i partecipanti autoamministreranno 5 puff per narice. Il placebo è costituito da: fosfato dibasico di sodio, acido critico, cloruro di sodio, glicerina, benzalconio cloruro e acqua bidest.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze per compensi competitivi vs cooperativi e allocazioni monetarie misurate dalle allocazioni monetarie dei partecipanti e dalla scelta della retribuzione
Lasso di tempo: circa 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di vasopressina, ossitocina o placebo
Un'analisi di gruppo confronterà la preferenza di compensazione (competitiva vs. non competitiva), le prestazioni, i risultati e le allocazioni monetarie su diversi giochi economici tra i gruppi di ossitocina, vasopressina e placebo.
circa 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di vasopressina, ossitocina o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze di ridistribuzione misurate dalla determinazione dell'aliquota fiscale dei partecipanti
Lasso di tempo: circa 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di vasopressina, ossitocina o placebo
I partecipanti sceglieranno la ridistribuzione delle unità monetarie in base a un'aliquota fiscale determinata (alta o bassa). Ogni partecipante riceve una quantità diversa di unità monetarie (da 10 a 150). Utilizzando un disegno fattoriale misto 2 (sopra o sotto la media del gruppo di unità monetarie) x 3 (ossitocina, vasopressina, placebo), verranno quindi effettuati confronti di queste preferenze di aliquota fiscale per quelli nei gruppi ossitocina vs. vasopressina vs. placebo. I principali effetti della condizione del farmaco (ossitocina, vasopressina, placebo) e della condizione monetaria (sopra, sotto la media del gruppo), così come l'interazione tra la condizione del farmaco e la condizione monetaria saranno analizzati a un livello di significatività di p<.05.
circa 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di vasopressina, ossitocina o placebo
Disponibilità a competere misurata dalla scelta della retribuzione dei partecipanti.
Lasso di tempo: circa 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di vasopressina, ossitocina o placebo
La volontà di competere sarà misurata dalla preferenza dei partecipanti se competere contro un altro partecipante per un pagamento in denaro o per ottenere un pagamento inferiore per la loro prestazione a cottimo non competitiva nel compito di risoluzione del labirinto. Analizzeremo le prestazioni e le preferenze di pagamento (competitive vs. non competitive) tra ossitocina, vasopressina e placebo a un livello di significatività di p<.05.
circa 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di vasopressina, ossitocina o placebo
Offerte monetarie nel gioco dei beni pubblici
Lasso di tempo: circa 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di vasopressina, ossitocina o placebo
I partecipanti a due squadre rivali offriranno unità monetarie per il diritto di partecipare a una lotteria (offerta della squadra più alta = probabilità di vincita più alte). I membri di ciascuna squadra possono, per un costo monetario, imporre una tassa ai propri membri della squadra. Confronteremo il pattern delle offerte monetarie e delle tasse imposte tra i gruppi ossitocina, vasopressina e placebo a un livello di significatività di p<.05 .
circa 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di vasopressina, ossitocina o placebo
Prestazioni di contrattazione valutate dai guadagni dei partecipanti nel compenso di contrattazione
Lasso di tempo: circa 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di vasopressina, ossitocina o placebo
L'analisi confronterà i risultati della negoziazione, in termini di guadagni in unità monetarie, tra i gruppi di ossitocina, vasopressina e placebo a un livello di significatività di p<.05.
circa 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di vasopressina, ossitocina o placebo
Offerte monetarie in tutte le aste a pagamento
Lasso di tempo: circa 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di vasopressina, ossitocina o placebo
L'analisi confronterà le offerte monetarie dei partecipanti nell'asta all-pay multi-partecipante tra i gruppi di ossitocina, vasopressina e placebo a un livello di significatività di p <.05.
circa 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di vasopressina, ossitocina o placebo
Utilizzo della strategia di verifica dell'ipotesi negativa sull'attività di scoperta delle regole di Wason dopo l'esposizione a un volto affidabile / inaffidabile
Lasso di tempo: circa 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di vasopressina, ossitocina o placebo
Numero di test di ipotesi positivi (confronta con "test negativo") su test generati da 6 partecipanti. L'analisi confronterà il numero di test positivi (vs. test negativi) tra i gruppi ossitocina, vasopressina e placebo a un livello di significatività di p<.05.
circa 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di vasopressina, ossitocina o placebo
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: circa un'ora e quindici minuti dopo la somministrazione di ossitocina, vasopressina o placebo
Utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) misureremo la reazione emotiva dei partecipanti all'ossitocina, alla vasopressina e al placebo. I partecipanti riporteranno il loro stato d'animo attuale in base al livello in cui provano 20 diverse emozioni al momento su una scala PANAS, che va da 1 (per niente) a 5 (molto).
circa un'ora e quindici minuti dopo la somministrazione di ossitocina, vasopressina o placebo
Paura della valutazione negativa (FNE) misurata dall'autosegnalazione
Lasso di tempo: circa un'ora e quindici minuti dopo la somministrazione di ossitocina, vasopressina o placebo
I partecipanti riporteranno la loro paura della valutazione in base a quanto 12 affermazioni li caratterizzano. i partecipanti useranno una scala che va da 1 ("Per niente caratteristico di me") a 5 ("Estremamente caratteristico di me").
circa un'ora e quindici minuti dopo la somministrazione di ossitocina, vasopressina o placebo
Orientamento al valore sociale misurato dalle preferenze di allocazione monetaria
Lasso di tempo: circa un'ora e quindici minuti dopo la somministrazione di ossitocina, vasopressina o placebo
I partecipanti prenderanno decisioni in merito all'assegnazione delle unità monetarie tra loro e gli altri partecipanti. Misureremo la quantità di unità monetarie tenute per sé rispetto a quelle date ad altri partecipanti.
circa un'ora e quindici minuti dopo la somministrazione di ossitocina, vasopressina o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Mankuta

Collaboratori

Hebrew University of Jerusalem

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mankuta, MD, Hadassah University Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hadassah Medical Organization

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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