Efectos metabólicos y cardiovasculares de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2)
18 de agosto de 2015 actualizado por: Nobuhiro Tahara, Kurume University
Efectos de los inhibidores de DPP-4 o SGLT2 sobre los sistemas cardiovasculares metabólicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
La inhibición de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) se ha propuesto como objetivo terapéutico para la diabetes tipo 2.
Sin embargo, aún se desconoce cómo los inhibidores de DPP-4 o los inhibidores de SGLT2 ejercen acciones protectoras para las complicaciones diabéticas además de sus efectos reductores de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kurume city, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Kurume University Hospital
-
Contacto:
- Sho-ichi Yamagishi, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-942-31-7562
-
Investigador principal:
- Nobuhiro Tahara, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pacientes diabéticos tipo 2
- Debe poder tragar tabletas
- nunca recibió inhibidores de DPP-4 o inhibidores de SGLT2
Criterio de exclusión:
- diabetes no controlada (glucosa plasmática en ayunas >200 mg/dL)
- recibiendo terapia de insulina
- trastornos hepáticos (aumento de 2,5 veces o más en los niveles de aspartato transaminasa o alanina transaminasa por encima de los límites superiores de lo normal)
- trastornos inflamatorios
- trastornos neoplásicos
- Síndrome coronario agudo reciente (<3 meses) y accidente cerebrovascular
- cualquier infección aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inhibidores de DPP-4
sitagliptina (25-100 mg al día), vildagliptina (50-100 mg al día), alogliptina (12,5-25 mg al día), linagliptina (2,5-5 mg al día), teneligliptina (20-40 mg), anagliptina (100-200 mg al día), saxagliptina (2,5 -5 mg diarios) o trelagliptina (50-100 mg semanales)
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inhibidores de SGLT2
ipragliflozina (50-100 mg al día), dapagliflozina (5-10 mg al día), luseogliflozina (2,5-5 mg), tofogliflozina (20 mg al día), canagliflozina (100 mg al día) o empagliflozina (10-25 mg al día)
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Glimepirida
glimepirida (0,5-8 mg al día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos del tratamiento sobre el cambio nominal en la rigidez arterial desde el inicio después de 6 meses de tratamiento medido por el índice vascular cardio-tobillo
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
|
6 meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el volumen de grasa subcutánea y visceral
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
|
6 meses de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos, incluida la lipoproteína de baja densidad modificada con malondialdehído y el colesterol de partículas similares a remanentes
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
|
6 meses de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
|
6 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glimepirida
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- Anti-athero
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Glimepirida
-
Marcus BorchertBoehringer Ingelheim; ikfe-CRO GmbHDesconocido