Metabole en cardiovasculaire effecten van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) of natriumglucose-cotransporter type 2 (SGLT2)-remmers
18 augustus 2015 bijgewerkt door: Nobuhiro Tahara, Kurume University
Effecten van de DPP-4- of SGLT2-remmers op de metabole cardiovasculaire systemen bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Remming van dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) of natrium-glucose co-transporter type 2 (SGLT2) is voorgesteld als een therapeutisch doelwit voor diabetes type 2.
Hoe DPP-4-remmers of SGLT2-remmers naast hun glucoseverlagende effecten ook een beschermende werking uitoefenen op diabetische complicaties, blijft echter onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kurume city, Japan, 830-0011
- Werving
- Kurume University Hospital
-
Contact:
- Sho-ichi Yamagishi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81-942-31-7562
-
Hoofdonderzoeker:
- Nobuhiro Tahara, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van type 2 diabetespatiënten
- Moet tabletten kunnen slikken
- nooit DPP-4-remmers of SGLT2-remmers gekregen
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde diabetes (nuchtere plasmaglucose >200 mg/dL)
- insulinetherapie krijgen
- leveraandoeningen (2,5-voudige of grotere toename van aspartaattransaminase- of alaninetransaminasespiegels boven de bovengrens van normaal)
- inflammatoire aandoeningen
- neoplastische aandoeningen
- recent (<3 maanden) acuut coronair syndroom en beroerte
- elke acute infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DPP-4-remmers
sitagliptine (25-100 mg per dag), vildagliptine (50-100 mg per dag), alogliptine (12,5-25 mg per dag), linagliptine (2,5-5 mg per dag), teneligliptine (20-40 mg), anagliptine (100-200 mg per dag), saxagliptine (2,5 -5 mg per dag) of trelagliptine (50-100 mg per week)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SGLT2-remmers
ipragliflozine (50-100 mg per dag), dapagliflozine (5-10 mg per dag), luseogliflozine (2,5-5 mg), tofogliflozine (20 mg per dag), canagliflozine (100 mg per dag) of empagliflozine (10-25 mg per dag)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiride
glimepiride (0,5-8 mg per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van behandeling op de nominale verandering in arteriële stijfheid ten opzichte van baseline na 6 maanden behandeling zoals gemeten door cardio-enkel vasculaire index
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
|
6 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in subcutaan en visceraal vetvolume
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
|
6 maanden behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofiel inclusief malondialdehyde-gemodificeerd lipoproteïne met lage dichtheid en overblijfselachtig deeltjescholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
|
6 maanden behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in circulerende ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
|
6 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes complicaties
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glimepiride
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
Andere studie-ID-nummers
- Anti-athero
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .