A dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) vagy a 2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2) gátlók metabolikus és kardiovaszkuláris hatásai
2015. augusztus 18. frissítette: Nobuhiro Tahara, Kurume University
A DPP-4 vagy SGLT2 gátlók hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek metabolikus szív- és érrendszerére.
A 2-es típusú cukorbetegség terápiás célpontjaként a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) vagy a 2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2) gátlását javasolták.
Azonban továbbra sem ismert, hogy a DPP-4-gátlók vagy az SGLT2-inhibitorok glükóz-csökkentő hatásaik mellett hogyan fejtenek ki védő hatást a cukorbetegség szövődményei ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kurume city, Japán, 830-0011
- Toborzás
- Kurume University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sho-ichi Yamagishi, MD, PhD
- Telefonszám: +81-942-31-7562
-
Kutatásvezető:
- Nobuhiro Tahara, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek klinikai diagnózisa
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat
- soha nem kapott DPP-4-gátlókat vagy SGLT2-gátlókat
Kizárási kritériumok:
- nem kontrollált cukorbetegség (éhgyomri plazma glükóz > 200 mg/dl)
- inzulinkezelésben részesül
- májbetegségek (az aszpartát-transzamináz- vagy alanin-transzamináz-szint 2,5-szeres vagy nagyobb emelkedése a normál felső határa felett)
- gyulladásos rendellenességek
- neoplasztikus rendellenességek
- közelmúltban (<3 hónap) akut koszorúér-szindróma és stroke
- bármilyen akut fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DPP-4 inhibitorok
szitagliptin (napi 25-100 mg), vildagliptin (50-100 mg naponta), alogliptin (12,5-25 mg naponta), linagliptin (2,5-5 mg naponta), teneligliptin (20-40 mg), anagliptin (100-200 mg naponta), szaxagliptin (2. -5 mg naponta) vagy trelagliptin (50-100 mg hetente)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SGLT2 inhibitorok
ipragliflozin (napi 50-100 mg), dapagliflozin (5-10 mg naponta), luseogliflozin (2,5-5 mg), tofogliflozin (napi 20 mg), kanagliflozin (napi 100 mg) vagy empagliflozin (napi 10-25 mg)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
glimepirid (0,5-8 mg naponta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés hatása az artériás merevség nominális változására az alapvonalhoz képest 6 hónapos kezelés után, kardio-boka érindex alapján mérve
Időkeret: 6 hónapos kezelés
|
6 hónapos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szubkután és a zsigeri zsírtérfogat változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónapos kezelés
|
6 hónapos kezelés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lipidprofilban, beleértve a malondialdehiddel módosított alacsony sűrűségű lipoproteint és a maradék-szerű részecskék koleszterint
Időkeret: 6 hónapos kezelés
|
6 hónapos kezelés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a keringő gyulladásos markerekben
Időkeret: 6 hónapos kezelés
|
6 hónapos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anti-athero
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .