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Metabolische und kardiovaskuläre Wirkungen von Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) oder Natrium-Glucose-Co-Transporter Typ 2 (SGLT2)-Inhibitoren

18. August 2015 aktualisiert von: Nobuhiro Tahara, Kurume University

Auswirkungen der DPP-4- oder SGLT2-Inhibitoren auf das metabolische kardiovaskuläre System bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Die Hemmung der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) oder des Natrium-Glucose-Cotransporters Typ 2 (SGLT2) wurde als therapeutisches Ziel für Typ-2-Diabetes vorgeschlagen. Wie DPP-4-Hemmer oder SGLT2-Hemmer zusätzlich zu ihrer blutzuckersenkenden Wirkung schützende Wirkungen auf diabetische Komplikationen ausüben, ist jedoch noch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kurume city, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Sho-ichi Yamagishi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-942-31-7562
        • Hauptermittler:
          • Nobuhiro Tahara, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetikern
  • Muss Tabletten schlucken können
  • nie DPP-4-Hemmer oder SGLT2-Hemmer erhalten

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose > 200 mg/dl)
  • eine Insulintherapie erhalten
  • Lebererkrankungen (2,5-facher oder höherer Anstieg der Aspartat-Transaminase- oder Alanin-Transaminase-Spiegel über den oberen Grenzwerten des Normalbereichs)
  • entzündliche Erkrankungen
  • neoplastische Störungen
  • Kürzliches (< 3 Monate) akutes Koronarsyndrom und Schlaganfall
  • jede akute Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DPP-4-Inhibitoren
Sitagliptin (25–100 mg täglich), Vildagliptin (50–100 mg täglich), Alogliptin (12,5–25 mg täglich), Linagliptin (2,5–5 mg täglich), Teneligliptin (20–40 mg), Anagliptin (100–200 mg täglich), Saxagliptin (2.5 -5 mg täglich) oder Trelagliptin (50-100 mg wöchentlich)
Arzneimittel: DPP-4-Inhibitoren
ACTIVE_COMPARATOR: SGLT2-Inhibitoren
Ipragliflozin (50–100 mg täglich), Dapagliflozin (5–10 mg täglich), Luseogliflozin (2,5–5 mg), Tofogliflozin (20 mg täglich), Canagliflozin (100 mg täglich) oder Empagliflozin (10–25 mg täglich)
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitoren
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
Glimepirid (0,5-8 mg täglich)
Arzneimittel: Glimepirid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkungen der Behandlung auf die nominelle Änderung der arteriellen Steifigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Behandlung, gemessen anhand des Cardio-Knöchel-Gefäßindex
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
6 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des subkutanen und viszeralen Fettvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
6 Monate Behandlung
Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Malondialdehyd-modifiziertem Low-Density-Lipoprotein und Rest-ähnlichem Partikelcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
6 Monate Behandlung
Veränderung der zirkulierenden Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
6 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kurume University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anti-athero

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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