Trastornos del olfato en pacientes incluidos en la base de datos de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) del Hospital Universitario de Trondheim
4 de junio de 2020 actualizado por: St. Olavs Hospital
Trastornos del olfato en pacientes incluidos en la base de datos de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) del Hospital Universitario de Trondheim: prevalencia y tratamiento
El objetivo del estudio es ver si los pacientes con deterioro crónico del olfato después de una lesión cerebral se benefician de un tratamiento que consiste en corticoides y luego un entrenamiento olfativo en 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- ENT department St Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado en la Base de Datos TBI
- 18-65 años de edad por 01.10. 2012
- Puntaje de olfato por Sniffin Sticks Umbral-Discriminación-Identificación (TDI) < 30 que confirma disosmia
Criterio de exclusión:
- Incapaz de expresar los sentidos.
- Incapaz de seguir el tratamiento y el protocolo.
- el embarazo
- diabetes
- tendencia a las infecciones
- hipertonía
- dispepsia
- medicación interferente (tratamiento hormonal, AINE, antidiabéticos, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, ciclofosfamida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trastorno del olfato después de un traumatismo craneoencefálico
Reclutado de 250 pacientes con lesión cerebral traumática de moderada a grave en la cohorte Hodeskadeprosjektet (TBI).
Tratamiento con (primero) corticoides y (segundo) estimulación olfativa.
|
estimulación con odorantes olfateando 4 odorantes diferentes durante un total de 5 minutos dos veces al día durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes que han mejorado la percepción del olfato (en al menos 5 puntos en la puntuación Threshold-Discrimination-Identification (TDI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntaje TDI medido por Sniffin Sticks
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nils Kvermo, St. Olavs hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bratt M, Skandsen T, Hummel T, Moen KG, Vik A, Nordgard S, Helvik AS. Frequency and prognostic factors of olfactory dysfunction after traumatic brain injury. Brain Inj. 2018;32(8):1021-1027. doi: 10.1080/02699052.2018.1469043. Epub 2018 May 9.
- Bratt M, Moen KG, Nordgard S, Helvik AS, Skandsen T. Treatment of posttraumatic olfactory dysfunction with corticosteroids and olfactory training. Acta Otolaryngol. 2020 Sep;140(9):761-767. doi: 10.1080/00016489.2020.1767301. Epub 2020 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/427
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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