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Inicio de Hidrocortisona para el Tratamiento del Shock Séptico

30 de abril de 2017 actualizado por: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Inicio temprano del tratamiento con hidrocortisona en dosis bajas para el shock séptico en adultos: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio: 1) determinar si la hidrocortisona es eficaz en el tratamiento del shock séptico y 2) identificar el papel del momento de la administración de dosis bajas de hidrocortisona en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más;
  2. inicio de shock séptico dentro de las 6 h

Criterio de exclusión:

  1. Terapia con corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses antes del shock séptico;
  2. terapia con esteroides en dosis altas;
  3. inmunosupresión;
  4. negativa del personal a cargo o de la familia del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los viales que contenían solución salina normal como placebo eran idénticos a los que contenían hidrocortisona. Los procedimientos de administración de placebo fueron similares.
Droga: salina
Los viales que contenían solución salina normal como placebo eran idénticos a los que contenían hidrocortisona. Los procedimientos de administración de placebo fueron similares.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: hidrocortisona
Se administró hidrocortisona a 200 mg/día como infusión continua durante 6 días, luego se redujo gradualmente. Una vez que se suspendieron todos los vasopresores, se inició el protocolo de reducción gradual (media dosis durante tres días, luego un cuarto de dosis durante tres días y luego se detuvo).
Droga: Hidrocortisona
Se administró hidrocortisona a 200 mg/día como infusión continua durante 6 días, luego se redujo gradualmente. Una vez que se suspendieron todos los vasopresores, se inició el protocolo de reducción gradual (media dosis durante tres días, luego un cuarto de dosis durante tres días y luego se detuvo).
Otros nombres:
  • cortisol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Muerte por cualquier causa a los 28 días del inicio del shock séptico
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte por cualquier causa a los 90 días del inicio del shock séptico
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qingquan Lv, Master, Department of Critical Care Medicine, Northern Jiangsu Province people's hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015KY-127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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