- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580240
Inizio dell'idrocortisone per il trattamento dello shock settico
30 aprile 2017 aggiornato da: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Inizio precoce del trattamento con idrocortisone a basso dosaggio per lo shock settico negli adulti: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio: 1) determinare se l'idrocortisone è efficace nel trattamento dello shock settico e 2) identificare il ruolo della tempistica della somministrazione di idrocortisone a basse dosi nei pazienti con shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni;
- insorgenza di shock settico entro 6 h
Criteri di esclusione:
- Terapia sistemica con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi prima dello shock settico;
- terapia steroidea ad alto dosaggio;
- immunosoppressione;
- rifiuto del personale curante o della famiglia del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Le fiale contenenti soluzione salina normale come placebo erano identiche a quelle contenenti idrocortisone.
Le procedure di somministrazione del placebo erano simili.
|
Le fiale contenenti soluzione salina normale come placebo erano identiche a quelle contenenti idrocortisone.
Le procedure di somministrazione del placebo erano simili.
Altri nomi:
|
Sperimentale: idrocortisone
L'idrocortisone è stato somministrato 200 mg/die come infusione continua per 6 giorni, poi ridotto gradualmente.
Una volta interrotti tutti i vasopressori, è stato avviato il protocollo di riduzione graduale (metà dose per tre giorni, quindi un quarto di dose per tre giorni e poi interrotto).
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L'idrocortisone è stato somministrato 200 mg/die come infusione continua per 6 giorni, poi ridotto gradualmente.
Una volta interrotti tutti i vasopressori, è stato avviato il protocollo di riduzione graduale (metà dose per tre giorni, quindi un quarto di dose per tre giorni e poi interrotto).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Morte per qualsiasi causa a 28 giorni dall'inizio dello shock settico
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Morte per qualsiasi causa a 90 giorni dall'inizio dello shock settico
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qingquan Lv, Master, Department of Critical Care Medicine, Northern Jiangsu Province people's hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015KY-127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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