SGLT2 Inhibition and Stimulation of Endogenous Glucose Production: Protocol 2
15 de septiembre de 2020 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Protocol 2: Elucidation of Mechanisms Responsible for the Increase in EGP Following SGLT2 Inhibition: Decrease in Plasma Glucose Conc or Change in Islet Hormone (Glucagon/Insulin) Secretion
In Protocol 2, the investigators will determine the role of pancreatic hormones (increase in plasma glucagon and decrease in plasma insulin concentration) in the stimulation of EGP following SGLT2 inhibition.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The inhibition of the renal (kidney) SGLT2 transporter has proven to be an effective therapeutic intervention to reduce plasma glucose levels (amount of glucose found in the liquid part of blood) and HbA1c.
In this study, the investigators hope to define the role of increased plasma glucagon, decline in plasma insulin, and fall in plasma glucose concentration. The investigators will examine whether the signal for the increase in EGP (endogenous glucose production) caused by glucosuria (an excess of sugar in the urine, typically associated with diabetes) is mediated via the decrease in plasma glucose and insulin concentrations, or by the increase in plasma glucagon concentration.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- T2DM subjects
- 18 - 70 yrs old
- BMI = 25-45 kg/m2
- Must be on a stable dose (more than 3 months) of monotherapy or combination therapy with metformin and/or a sulfonylurea
- HbA1c <10.0%
- Stable body weight (± 3 lbs) over preceding 3 months
- Do not participate in excessively heavy exercise
Exclusion Criteria:
- Subjects taking drugs known to affect glucose metabolism (other than metformin and sulfonylurea)
- Individuals with evidence of proliferative diabetic retinopathy, plasma creatinine >1.4 females or >1.5 males, or 24-hour urine albumin excretion > 300 mg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dapagliflozin
20 subjects will receive dapagliflozin 10mg
|
SGLT2 inhibitor (dapagliflozin)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
10 subjects will receive placebo
|
Comparador de placebos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Plasma Glucose Concentration
Periodo de tiempo: Baseline to 240-300 minutes
|
Change from baseline to the last hour of the study (240-300 minutes) in plasma glucose concentration
|
Baseline to 240-300 minutes
|
|
Change in Endogenous Glucose Production (EGP)
Periodo de tiempo: Baseline to 240-300 minutes
|
The change in endogenous glucose production is measured from baseline until the last hour of the study
|
Baseline to 240-300 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Plasma Insulin During Measurement of EGP
Periodo de tiempo: Baseline to 240-300 minutes
|
Measurement of change in plasma insulin concentration during measurement of of EGP from baseline to last hour of the study
|
Baseline to 240-300 minutes
|
|
Change in Glucagon During EGP Measurement
Periodo de tiempo: Baseline to 240-300 minutes
|
Measurement of change in glucagon during EGP measurement from baseline to the last hour of the study
|
Baseline to 240-300 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ralph A. DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- HSC20150668H
- 5R01DK107680-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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