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SGLT2 Inhibition and Stimulation of Endogenous Glucose Production: Protocol 2

15 septembre 2020 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Protocol 2: Elucidation of Mechanisms Responsible for the Increase in EGP Following SGLT2 Inhibition: Decrease in Plasma Glucose Conc or Change in Islet Hormone (Glucagon/Insulin) Secretion

In Protocol 2, the investigators will determine the role of pancreatic hormones (increase in plasma glucagon and decrease in plasma insulin concentration) in the stimulation of EGP following SGLT2 inhibition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The inhibition of the renal (kidney) SGLT2 transporter has proven to be an effective therapeutic intervention to reduce plasma glucose levels (amount of glucose found in the liquid part of blood) and HbA1c.

In this study, the investigators hope to define the role of increased plasma glucagon, decline in plasma insulin, and fall in plasma glucose concentration. The investigators will examine whether the signal for the increase in EGP (endogenous glucose production) caused by glucosuria (an excess of sugar in the urine, typically associated with diabetes) is mediated via the decrease in plasma glucose and insulin concentrations, or by the increase in plasma glucagon concentration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • T2DM subjects
  • 18 - 70 yrs old
  • BMI = 25-45 kg/m2
  • Must be on a stable dose (more than 3 months) of monotherapy or combination therapy with metformin and/or a sulfonylurea
  • HbA1c <10.0%
  • Stable body weight (± 3 lbs) over preceding 3 months
  • Do not participate in excessively heavy exercise

Exclusion Criteria:

  • Subjects taking drugs known to affect glucose metabolism (other than metformin and sulfonylurea)
  • Individuals with evidence of proliferative diabetic retinopathy, plasma creatinine >1.4 females or >1.5 males, or 24-hour urine albumin excretion > 300 mg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dapagliflozin
20 subjects will receive dapagliflozin 10mg
Médicament: Dapagliflozin
SGLT2 inhibitor (dapagliflozin)
Autres noms:
  • Farxiga
Comparateur placebo: Placebo
10 subjects will receive placebo
Médicament: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Plasma Glucose Concentration
Délai: Baseline to 240-300 minutes
Change from baseline to the last hour of the study (240-300 minutes) in plasma glucose concentration
Baseline to 240-300 minutes
Change in Endogenous Glucose Production (EGP)
Délai: Baseline to 240-300 minutes
The change in endogenous glucose production is measured from baseline until the last hour of the study
Baseline to 240-300 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Plasma Insulin During Measurement of EGP
Délai: Baseline to 240-300 minutes
Measurement of change in plasma insulin concentration during measurement of of EGP from baseline to last hour of the study
Baseline to 240-300 minutes
Change in Glucagon During EGP Measurement
Délai: Baseline to 240-300 minutes
Measurement of change in glucagon during EGP measurement from baseline to the last hour of the study
Baseline to 240-300 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph A. DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20150668H
  • 5R01DK107680-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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