Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SGLT2 Inhibition and Stimulation of Endogenous Glucose Production: Protocol 2

15. September 2020 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Protocol 2: Elucidation of Mechanisms Responsible for the Increase in EGP Following SGLT2 Inhibition: Decrease in Plasma Glucose Conc or Change in Islet Hormone (Glucagon/Insulin) Secretion

In Protocol 2, the investigators will determine the role of pancreatic hormones (increase in plasma glucagon and decrease in plasma insulin concentration) in the stimulation of EGP following SGLT2 inhibition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The inhibition of the renal (kidney) SGLT2 transporter has proven to be an effective therapeutic intervention to reduce plasma glucose levels (amount of glucose found in the liquid part of blood) and HbA1c.

In this study, the investigators hope to define the role of increased plasma glucagon, decline in plasma insulin, and fall in plasma glucose concentration. The investigators will examine whether the signal for the increase in EGP (endogenous glucose production) caused by glucosuria (an excess of sugar in the urine, typically associated with diabetes) is mediated via the decrease in plasma glucose and insulin concentrations, or by the increase in plasma glucagon concentration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • T2DM subjects
  • 18 - 70 yrs old
  • BMI = 25-45 kg/m2
  • Must be on a stable dose (more than 3 months) of monotherapy or combination therapy with metformin and/or a sulfonylurea
  • HbA1c <10.0%
  • Stable body weight (± 3 lbs) over preceding 3 months
  • Do not participate in excessively heavy exercise

Exclusion Criteria:

  • Subjects taking drugs known to affect glucose metabolism (other than metformin and sulfonylurea)
  • Individuals with evidence of proliferative diabetic retinopathy, plasma creatinine >1.4 females or >1.5 males, or 24-hour urine albumin excretion > 300 mg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
20 subjects will receive dapagliflozin 10mg
Arzneimittel: Dapagliflozin
SGLT2 inhibitor (dapagliflozin)
Andere Namen:
  • Farxiga
Placebo-Komparator: Placebo
10 subjects will receive placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Plasma Glucose Concentration
Zeitfenster: Baseline to 240-300 minutes
Change from baseline to the last hour of the study (240-300 minutes) in plasma glucose concentration
Baseline to 240-300 minutes
Change in Endogenous Glucose Production (EGP)
Zeitfenster: Baseline to 240-300 minutes
The change in endogenous glucose production is measured from baseline until the last hour of the study
Baseline to 240-300 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Plasma Insulin During Measurement of EGP
Zeitfenster: Baseline to 240-300 minutes
Measurement of change in plasma insulin concentration during measurement of of EGP from baseline to last hour of the study
Baseline to 240-300 minutes
Change in Glucagon During EGP Measurement
Zeitfenster: Baseline to 240-300 minutes
Measurement of change in glucagon during EGP measurement from baseline to the last hour of the study
Baseline to 240-300 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph A. DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20150668H
  • 5R01DK107680-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-II-Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren